一、出台的背景

　　《食品生产许可审查通则》规定对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种，县级以上地方市场监督管理部门应当依据《食品生产许可管理办法》和《食品生产许可审查通则》的相关要求，结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查方案（婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品除外），实施食品生产许可审查。

　　目前国家市场监管总局和省市场监管局尚未出台食品加工用酵母审查细则，为确保我市食品加工用酵母食品生产许可工作的规范性，制定出台本规范。

　　二、制定依据

　　《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例

　　《食品生产许可管理办法》

　　《食品生产许可审查通则》

　　三、主要内容

　　《泉州市食品加工用酵母生产许可审查规范（试行）》（以下称《规范》）共涉及九项内容，主要内容如下：

　　（一）适用范围。明确了本《规范》适用于泉州市辖区内其他食品（食品加工用酵母）食品生产许可条件审查。

　　（二）食品加工用酵母的定义及分类。明确了食品加工用酵母的定义和类别编号、类别名称以及不得以分装方式生产食品加工用酵母。

　　（三）生产场所要求。规定了厂区、厂房、库房和生产车间等生产场所应具备的基本条件及作业区划分要求。

　　（四）设备设施要求。规定了生产设备、供排水设施、清洁消毒设施、废弃物存放设施、个人卫生设施、通风设施、照明设施、温控设施、检验设备设施等设备设施的具体要求，明确了一般需要具备的生产设备和必备的出厂检验设备。

　　（五）设备布局与工艺流程要求。规定了酵母生产的基本工艺流程，明确了设备布局生产设备的布局、安装和维护的要求以及关键工序或关键点的设置要求。

　　（六）人员管理要求。规定了企业应当设置独立的食品质量安全管理部门，明确食品质量安全管理部门的职责。同时规定了企业负责人、食品安全管理人员、生产管理人员的配备和管理要求。

　　（七）管理制度要求。规定了企业应当建立的管理制度的基本内容和落实有关制度的要求。

　　（八）试制产品检验合格报告。规定了试制产品送检的抽样方法、检验方法及检验报告要求。

　　（九）其他事项。规定了引用文件的有效性、生效时间等内容。

　　四、政策问答

　　（一）食品加工用酵母食品生产车间应当如何划分？

　　生产车间依其清洁度要求应分为：非食品生产处理区（办公室、配电室、动力装备等）、一般作业区（实验室、留样间、仓库、外包装车间等）、准清洁作业区（原辅料脱包缓冲间、前处理间（区）、配料及混合车间（区）、发酵车间（区）、浓缩（干燥）车间（区）等）、清洁作业区（内包装车间、内包材消毒车间等）。各作业区之间应有效隔离，防止交叉污染。

　　（二）食品加工用酵母生产企业一般应当具备哪些生产设备？

　　生产设备根据实际工艺需要配备，一般包括：（1）菌种制备设备（如恒温培养箱、超净工作台、卡式罐等）；（2）配料设备；（３）灭菌设备；（４）发酵设备设施（如储罐、种子罐、发酵罐、营养液罐等）（不适用于以酵母为原料）；（５）分离设备（如分离机）；（6）酵母存储设备（带温控装置）（７）过滤设备；（8）干燥设备（按需要）；（9）成型设备（按需要）；（10）包装设备；（11）生产日期和批号标注设备设施；（12）金属探测设备（或Ｘ光机）；（13）CIP清洗消毒设备（按需要）。各个设备的设计产能应能相互匹配，其性能与精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌

　　（三）清洁作业区的洁净等级有何具体要求？

　　清洁作业区的设计应参照《医药工业洁净厂房设计标准》（GB 50457）要求，洁净级别应不低于D级，或《食品工业洁净用房建筑技术规范》（GB 50687），洁净级别不低于Ⅲ级；企业的质量检验部门需定期对空气洁净度进行监测。

　　（四）食品加工用酵母生产企业应当具备哪些出厂检验设备？

　　必备的出厂检验设备有：（1）分析天平（0.1mg）；（2）电子天平（0.1g）；（3）干燥箱；（4）发酵仪或发酵测定装置（面用酵母需要）；（5）微生物培养箱；（6）无菌室或超净工作台；（7）灭菌锅（酒用酵母需要）；（8）生物显微镜（酒用酵母需要）；（9）酸碱滴定装置（鲜酵母需要）；（10）酒精计（酒用酵母需要）；（11）恒温水浴锅。

　　（五）企业负责人、食品安全管理人员、生产管理人员和检验人员应具备哪些条件？

　　企业负责人和食品安全管理人员，应具有食品或相关行业工作经历，熟练掌握食品质量安全有关法律法规和标准，熟悉了解食品加工用酵母的生产工艺，知晓应承担的责任和义务。食品安全管理人员应有大专以上学历，并经过培训和考核，经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。企业主要负责人应当组织落实食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。食品安全管理人员应确保每批产品符合食品安全国家标准和国家相关法律法规的要求，承担原辅料进厂查验和成品出厂的放行责任。

　　生产管理人员应有食品或相关专业教育经历，或具有食品生产的工作经历和生产管理经验，熟练掌握食品质量安全有关法律法规和标准，了解依法应承担的责任和义务；生产操作人员应掌握生产工艺操作规程，熟练操作生产设备设施。

　　从事检测的人员应经专业培训合格，熟悉相关产品检验方法标准，熟练掌握相关检验技术，不具备能力的不得上岗。

　　（六）食品加工用酵母的包装材料有何具体要求？

　　包装材料应清洁、无毒且符合国家相关标准及规定，采购的食品包装材料应查验产品的合格证明文件和供货者的许可证。包装材料在特定贮存和使用条件下不应影响食品加工用酵母的安全和产品特性，包装材料不得重复使用。

　　（七）如何管理原辅料、半成品和成品的不合格品？

　　食品加工用酵母生产企业应制定原辅料、半成品和成品的不合格品管理制度及相关处理办法，建立和保存不合格品处理过程记录。不合格的原辅料、半成品、成品应单独存放，悬挂不合格品标识。

　　（八）食品加工用酵母可以分装吗？

　　不得以分装方式生产食品加工用酵母。

　　五、执行期限

　　《规范》有效期为2026年8月12日至2028年8月11日。