根据《医疗器械监督管理条例》和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号）》的规定，我局依法对以下一类医疗器械产品进行备案，现予以公告。请社会各界予以监督。
监督电话：0595-22132244
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泉州市市场监督管理局
2023年12月19日
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备20230066
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备案人名称 |
晋江市荣安生活用品有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91350582779606662X |
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备案人住所 |
福建省泉州市晋江市池店镇屿崆村屿崆231号 |
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生产地址 |
福建省晋江市池店镇屿崆村屿崆230号 |
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代理人 |
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代理人住所 |
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产品名称 |
医用垫单 |
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型号/规格 |
40cm×40cm、50cm×50cm、50cm×60cm、45cm×60cm、60cm×60cm、60cm×70cm、60cm×90cm、60cm×120cm、60cm×150cm、60cm×180cm、80cm×120cm、80cm×150cm、80cm×180cm、90cm×150cm |
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产品描述 |
由非织造布和塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200 cfu/g；真菌菌落总数≤100 cfu/g，大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌不得检出。 |
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预期用途 |
病床或检查床上用的卫生护理用品。 |
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备注 |
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备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2023年12月19日 |
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变更情况 |
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境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
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闽公网安备35050302000183号