各县（市、区）市场监管局、开发区分局，市局相关科室，市市场监管综合执法支队、市食品药品检验所：

　　为加强我市药品、化妆品质量安全监督管理，全面掌握药品、化妆品市场的质量安全情况，现下达2022年市级药品、化妆品抽检任务。有关事项通知如下：

　　一、抽检任务安排

　　本次抽检任务为药品200批次、化妆品10批次、药品快检2000批次。其中药品按照化学药、抗生素、中成药和中药材及中药饮片抽样比例4：2：4进行抽验。各县（市、区）市场监管局、开发区分局负责抽样工作，市食品药品检验所负责抽样时间安排、品种购买、信息录入和检验。各县（市、区）抽样批次见附件1，参考抽样品种见附件2，参考抽样品种可根据抽样的进展情况进行调整。

　　二、抽验重点

　　（一）重点品种

　　1.2021年各级监督抽检中发现的不合格品种;

　　2.容易发生硫磺蒸熏、人工增重、染色、掺杂、掺假的中药材、中药饮片；

　　3.日常监管发现问题的品种；

　　4.不良反应报告多、投诉举报集中、违法广告较多、社会关注度高的品种；

　　5.临床用量较大、使用范围较广的品种，国家和省组织药品集中采购的品种；

　　6.储存要求高、有效期短、有效成分易变化的品种；

　　7.高风险品种及存在安全隐患的品种。

　　（二）重点单位

　　1.药品

　　（1）城乡接合部药品零售企业、使用单位；

　　（2）县级以上医疗机构；

　　（3）本辖区在2021年各级监督抽验中出现不合格药品的药品零售企业、使用单位；

　　（4）群众举报多的单位。

　　2.化妆品

　　主要覆盖经营环节：集中交易市场（批发市场）、药店、零售连锁店（不含商场专柜）、美容美发机构、小商店、商场和超市等。

　　三、抽样及检验要求

　　（一）抽样要求

　　抽样工作应严格按照《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》《2021年国家化妆品监督抽检工作手册》等相关法律法规要求开展，科学安排抽样任务，突出重点品种及重点单位，每家药品经营使用单位（县级以上医疗机构除外）原则上抽样不超过5批次，确保被抽样单位具有一定的覆盖率和代表性。

　　1.抽样比例。药品抽样任务原则上按照化学药、抗生素、中成药和中药材及中药饮片抽样比例4：2：4进行分配。化妆品重点抽取面膜类产品，抽样类别可根据实际情况进行适当调整。

　　2．抽样数量

　　（1）药品抽样量一般应为检验需求的2倍量（中药材、中药饮片每个批次抽取约300～500g，贵细类、动物类、细小种子类、花粉类抽样量应相应减少），样品的剩余有效期限不少于6个月。对抽取到的样品当场按1：0.5：0.5的比例分成三份封样并签字，要有相应的防拆封措施，确保达到无法调换样品的目的。

　　（2）化妆品

　　面膜类产品（面贴式）：单片独立包装产品≥14贴且总量≥140g或mL，检验：复检按12：2封签。

　　面膜类产品（涂抹式）：≥5个包装且总量≥80g或mL，检验：复检按4:1封签。

　　每个产品的抽样量原则上应满足3倍检验用量的需要，抽取样品的剩余有效期应不少于6个月。要有相应的防拆封措施，确保达到无法调换样品的目的。

　　3.抽样方式。各县（市、区）市场监管局、开发区分局应选派2名执法人员参加抽样工作，并在抽样单上签字。实施抽样前应查看被抽样单位资质及相关材料，并对储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查，发现影响质量的问题或存在其他违法违规行为的，应当固定相关证据，并将相关证据或样品移交对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门处置。

　　对非药典品种的抽样，需向被抽样单位索取质量标准（中成药、口服溶液、滴眼剂及注射剂还需向被抽样单位索取无菌或微生物验证资料）并加盖被抽样单位公章。

　　对中药材、中药饮片的抽样，应严格按照中国药典四部附录“药材和饮片取样法”抽样，认真核准所抽样品信息，正确填写药品抽样记录凭证（优先抽取外包装未开封的样品），并对产品大包装（如有）及抽样环境拍照。

　　4.样品储运。样品应在5个工作日内送达检验机构。抽样人员应当按照说明书规定的条件对所抽样品进行储存、转运，对于易碎样品应采取防破损措施；因特殊情况确需短期存放的样品，要按照说明书规定的条件贮存，并做好记录，相关记录需留存一年。

　　5.费用支付。抽样应当支付买样费用，支付单位为泉州市食品药品检验所。严格按照《药品抽样原则及程序》要求及相关财务管理制度，采用“非现场结算”方式支付所抽取样品的购置费用。

　　6.抽样时限。泉州市食品药品检验所应加强与各县（市、区）市场监管局、开发区分局沟通联系，合理统筹安排抽样进度，按月有序推进，严禁在抽样临近时限前集中抽样，药品及化妆品全部抽样及样品寄送工作应于2022年7月31日前完成。

　　（二）检验要求

　　药品检验工作应当严格按照国家药品标准（含补充检验方法标准）开展，对抽验品种进行全部项目的检验。化妆品做曲安西龙、泼尼松龙、氢化可的松等41种糖皮质激素的检测。承检机构收到样品后，应当核对样品及药品抽样记录及凭证，并做到随到随检，边检边出报告，检验时间原则上药品不超过25个工作日，化妆品不超过20个工作日。

　　1.检验标准及方法。承检机构应当按照《中国药典》（2015年版）、《中国药典》（2020年版）及《福建省中药材标准》（2006年版）、《福建省中药饮片炮制规范》（2012年版）等对中药材及中药饮片进行检验。化妆品按《化妆品安全技术规范》（2015年版）进行检验。

　　2.检验结果的报送。检验结果为符合规定的，承检机构应在检验报告书签发后及时将检验报告传递抽样单位。

　　检验结果为不符合规定的，检验机构应当在出具检验报告书后2个工作日内将结果上报市市场监管局药品化妆品安全监管科。承检机构不得以任何方式将检验结果告知被抽验生产经营者。

　　3.检验时间限定。市食品药品检验所应做到随到随检，不能在检验时限临近前集中检验，所有检验工作应当在2022年8月31日前完成。

　　四、工作要求

　　（一）加强组织领导。药品监督抽检是保障药品安全的重要手段，各单位要高度重视药品抽检工作，加强对药品、化妆品监督抽检工作的领导，做到主要领导亲自过问，分管领导具体负责组织、协调，确定专门机构负责抽检工作。相关的抽检工作组织情况、任务完成情况、数据报送情况、核查处置情况等纳入年终绩效考评。

　　（二）注重工作实效。各单位在监督抽检中要以发现问题为导向，科学合理安排抽检工作，按照规定进度抽样，落实抽检批次。及时做好抽样环节、检验环节及核查处置环节的各项工作，确保数据真实准确。

　　（三）严格经费使用。抽样检验经费市财政局已下拨到市食品药品检验所，要严格按照有关规定做好资金的使用和抽检的绩效评估工作 。

　　（四）加强沟通联系。为确保抽检核查处置工作有效、规范开展，抽样核查工作中出现问题时，应及时与相关工作联系人沟通，联系人应配合解决。各单位请于1月29日前报送1名联系人（附件3）。

　　附件：1.2022年市级药品监督抽样任务分配表

　　         2.2022年市级药品监督抽样参考品种

　　         3.2022年药品监督抽验工作联系人信息表

泉州市市场监督管理局

　　2022年1月18日  

　　（此件主动公开）