泉州市第一类医疗器械备案公告（福建劲心劲意健康科技有限公司）
来源 :泉州市市场监督管理局
时间：2024-01-29 17:35
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根据《医疗器械监督管理条例》和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号）》的规定，我局依法对以下一类医疗器械产品进行备案，现予以公告。请社会各界予以监督。
监督电话：0595-22132244
传真： 0595-22132244
通讯地址：泉州市丰泽区东海行政中心交通科研楼B栋2层
邮政编码：362000
泉州市市场监督管理局
2024年1月29日
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备20240003
| 备案人名称 | 福建劲心劲意健康科技有限公司 |
| 备案人统一社会信用代码 | 91350582MA33TF6G3X |
| 备案人住所 | 福建省泉州市晋江市英林镇英林村龙英路959号 |
| 生产地址 | 福建省泉州市晋江市英林镇英林村龙英路959号5层、7层、8层 |
| 代理人 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 穴位压力刺激贴 |
| 型号/规格 | 型号：腹部部位型、腰部部位型、肩周部位型、颈部部位型、耳部部位型、膝盖部位型、关节部位型、腕部部位型、腿部部位型、足部部位型、足跟部位型、眼部部位型、肘部部位型、面部部位型、鼻部部位型、耳后部位型、胸部部位型、额头部位型、臀部部位型、肚脐部位型； |
| 规格：φ5mm、φ8mm、φ10mm、φ15mm、φ20mm、φ25mm、φ30mm、10mm×10mm、20mm×20mm、30mm×30mm、30mm×40mm、40mm×40mm、40mm×50mm、40mm×60mm、50mm×50mm、50mm×70mm、50mm×80mm、60mm×60mm、60mm×90mm、70mm×70mm、70mm×100mm、80mm×80mm、85mm×85mm、90mm×120mm、95mm×130mm、100mm×120mm、105mm×135mm | |
| 产品描述 | 由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。 |
| 预期用途 | 贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。 |
| 备注 | / |
| 备案部门 | |
| 备案日期 | |
| 泉州市市场监督管理局 | |
| 备案日期：2024年01月29日 | |
| 变更情况 | / |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备20240004
| 备案人名称 | 福建劲心劲意健康科技有限公司 |
| 备案人统一社会信用代码 | 91350582MA33TF6G3X |
| 备案人住所 | 福建省泉州市晋江市英林镇英林村龙英路959号 |
| 生产地址 | 福建省泉州市晋江市英林镇英林村龙英路959号5层、7层、8层 |
| 代理人 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 医用护理垫 |
| 型号/规格 | 33cm×45cm,45cm×60cm,60cm×60cm,60cm×90cm,80cm×90cm,90cm×90cm,80cm×120cm,80cm×150cm,90cm×150cm,100cm×160cm,100cm×200cm |
| 产品描述 | 由非织造布、塑料膜、吸水纸、高分子吸水树脂复合而成。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200cfu/g；真菌菌落总数≤100cfu/g；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌不得检出。 |
| 预期用途 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 |
| 备注 | / |
| 备案部门 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备20240005
| 备案人名称 | 福建劲心劲意健康科技有限公司 |
| 备案人统一社会信用代码 | 91350582MA33TF6G3X |
| 备案人住所 | 福建省泉州市晋江市英林镇英林村龙英路959号 |
| 生产地址 | 福建省泉州市晋江市英林镇英林村龙英路959号5层、7层、8层 |
| 代理人 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 医用胶带 |
| 型号/规格 | 型号：无纺布型、棉布型、纸质型、PE型、PU型 |
| 规格：1.25cm×9m、2.5cm×5m、3.8cm×5m、5cm×5m、7.5cm×5m、10cm×5m、15cm×5m | |
| 产品描述 | 为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 |
| 预期用途 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 |
| 备注 | / |
| 备案部门 | |
| 备案日期 | |
| 泉州市市场监督管理局 | |
| 备案日期：2024年01月29日 | |
| 变更情况 | / |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备20240006
| 备案人名称 | 福建劲心劲意健康科技有限公司 |
| 备案人统一社会信用代码 | 91350582MA33TF6G3X |
| 备案人住所 | 福建省泉州市晋江市英林镇英林村龙英路959号 |
| 生产地址 | 福建省泉州市晋江市英林镇英林村龙英路959号5层、7层、8层 |
| 代理人 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 弹性绷带 |
| 型号/规格 | 型号：全棉弹性型、无纺布自粘型、全棉自粘型 |
| 规格：2.5cm×4.5m、3.8cm×4.5m、5cm×4.5m、6cm×4.5m、7.5cm×4.5m、10cm×4.5m、15cm×4.5m | |
| 产品描述 | 为纺织加工而成的卷状的材料。通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力特性，部分具有自粘特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 |
| 预期用途 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 |
| 备注 | / |
| 备案部门 | |
| 备案日期 | |
| 泉州市市场监督管理局 | |
| 备案日期：2024年01月29日 | |
| 变更情况 | / |
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闽公网安备35050302000183号