在我们的日常生活中，医疗器械其实无处不在。无论是医院里的大型影像设备，还是家中常备的血压计、血糖仪，都属于医疗器械的范畴。
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指“直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件”。
医疗器械的预期用途
医疗器械的使用旨在实现多种预期目的，包括：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持；对生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械的风险分类
我国根据医疗器械产品风险程度实施分类管理：
第一类：风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效的医疗器械。如外科用手术器械、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带等。
第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证安全有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、显微镜、针灸针、助听器等。
第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理的医疗器械。如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、血液透析装置、植入器材、血管支架等。
家用医疗器械的种类
可以家用的医疗器械都必须有产品注册证或备案凭证，常见的有：
家用检测器械：血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等；
家用医疗康复器具：家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。
不容忽视的“医疗器械不良事件”
什么是医疗器械不良事件？
医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。这些不良事件可能是由于器械设计、材料、使用方式或个体差异等原因引起的。
常见家用医疗器械及潜在不良事件
1.血糖仪和采血针
常见不良事件：采血部位疼痛、出血、瘀青、感染。
预防措施：定期更换采血部位，保持皮肤清洁。
2.电子血压计
常见不良事件：测量结果不准确导致误判。
预防措施：定期校准，正确佩戴袖带。
3.隐形眼镜（属于第三类医疗器械）
常见不良事件：眼睛干涩、红肿、疼痛、感染。
严重风险：角膜溃疡、视力下降。
预防措施：保持清洁，不宜长时间佩戴。
4.家用制氧机
常见不良事件：过度吸氧或氧气浓度不准确。
不良反应：头晕、呼吸抑制（罕见）。
预防措施：严格按医嘱使用。
5.理疗器械（如低频治疗仪）
常见不良事件：皮肤过敏、灼热感、刺激。预防措施：控制使用时间。
导致不良事件的因素
1.产品因素：设计缺陷、材料问题、生产工艺等；
2.个体差异：过敏体质、特殊生理状态等；
3.使用不当：未按说明书操作、超期使用等；
4.储存不当：温度、湿度不符合要求。
发生不良事件怎么办？
1.立即停止使用该医疗器械；
2.及时就医并告知医生使用的医疗器械情况；
3.保留相关证据：产品包装、说明书、购买凭证；
4.报告不良事件：向购买单位或药监部门报告，国家建立了“医疗器械不良事件监测系统”，医务人员、企业和消费者都可以通过该系统上报不良事件。
如何选购和保养医疗器械
选购注意事项
1.医生指导：在医生指导下购买使用，定期评价使用效果。
2.查看资质：验看经营者是否具备《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》。
3.产品资质：确认产品具备《医疗器械产品注册证》，可登录国家药品监督管理局网站查询。
4.索取发票：正式发票是购买凭证，在产品保修、质量投诉中很重要。
妥善保存和维护
1.注意有效期：在有使用期限的医疗器械有效期内使用。
2.保持无菌：无菌包装的医疗器械不要损坏包装，包装损坏不再使用。
3.禁止重复使用：一次性器械不要重复使用。
警惕虚假宣传
医疗器械说明书和标签不得含有以下内容：
“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”等表示功效的断言；
“最高技术”“最科学”“最先进”等绝对化语言；
说明治愈率或者有效率的内容；
与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容；
“保险公司保险”“无效退款”等承诺性语言；
利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐。
特别提醒
需要注意的是，许多宣传“神奇疗效”的健康产品实际上并非医疗器械，如一些增高仪、减肥仪、保健服饰等。这些产品往往缺乏临床证据，可能存在更大的安全隐患。
医疗器械是帮助我们管理健康的好帮手，但只有正确使用、提高警惕，才能最大限度地发挥其作用，避免不必要的风险。记住：任何医疗器械都不是百分之百安全的，关注自身反应，及时发现问题，才是对自己健康最好的负责。
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