各县（市、区）市场监管局、开发区分局，市市场监管综合执法支队、市食品药品检验所：

　　根据2023年度省级药品监督抽检工作计划，市局制定《2023年省级药品抽检工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

泉州市市场监督管理局

　　2023年3月10日   

　　（此件主动公开）

　　2023年省级药品抽检工作方案

　　为加强药品质量安全监管，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》规定和省药监局综合处《关于印发2023年省级药品抽检工作计划的通知》（闽药监综科函〔2023〕9号）精神，结合我市实际，制定本工作方案。

　　一、抽验任务安排

　　（一）任务。本次抽验任务共500批次（详见附件1）。

　　（二）分工。各县（市、区）局、开发区分局负责辖区药品零售企业、使用单位抽样工作，市食品药品检验所负责抽样时间、抽样品种、信息录入和检验工作的统筹安排，县（市、区）局要及时登录福建省综合监管系统进行任务接收和分配。

　　（三）经费。按照3500元/批次（含抽样、买样、检验费用）的标准，共计175万元，从省药监局下拨的省级药品抽检专项经费中列支。市食品药品检验所要严格抽检专项经费的使用管理。

　　二、抽检任务

　　（一）专项监督抽检

　　1.集采品种专项抽检。对国家及省级集采中标品种药品在使用环节开展监督抽检，优先抽检2022年以来新中选品种，数量不少于10批次，对同一品种抽检不超过2批次。

　　2.中药饮片专项抽检。以易掺杂掺伪、染色增重、硫磺蒸熏的中药饮片为重点，开展专项监督抽检。各地在组织抽检时要优先按照名单品种开展，无法抽到相关品种的应说明原因。全市抽检中药饮片不少于75批次，对同一品种抽检不超过5批次，其中至少有1批次样品要求在县级及县级以下医疗机构、零售药店抽样。

　　3.疫情防控药品专项抽检。结合《福建省药品监督管理局综合处关于落实涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案有关工作的通知》（闽药监综药流〔2023〕1号）安排组织实施，6月底前完成流通使用环节抽检。全市应立足辖区疫情防控工作实际，加强对零售、使用环节疫情防控相关药品的抽检力度，全市抽检不少于50批次。

　　4.妇女儿童用药专项抽检。在零售、使用环节对妇女儿童用药品种开展监督抽检，全市抽检不少于30批次，同一抽样单位对同一品种抽检不超过3批次。

　　5.医疗机构制剂专项抽检。对医疗机构常用品种、存在较大质量风险的品种、中药制剂及配制工艺较难控制的品种、药品不良反应报告数量多或严重的品种、处方配制中使用中药提取物的品种开展重点抽检。

　　以上专项的建议抽检品种及抽样要求详见附件2。

　　（二）日常监督抽检

　　各县（市、区）局、开发区分局要按照“广泛覆盖、问题导向、监检结合”的原则，结合日常监管和各类专项整治工作，在专项抽检基础上，研究确定本辖区日常监督抽检的重点品种，包括：群众投诉举报较多的、不良反应问题较为集中的、日常监管发现问题较多的、临床用量大、储存要求高、对温湿度敏感、效期短、有效成分易分解等，发挥药品监督抽检在药品安全监管中的技术支撑作用。工作要求如下：

　　1.流通使用环节本省生产药品重点抽检。流通使用环节日常抽检应优先抽取本省生产企业生产的药品。全市对本省企业生产药品的抽检占比不低于20%，并逐年提升，逐步达到抽检总量的50%以上。

　　2.不良反应监测问题品种重点抽检。对不良反应监测问题较为集中的品种在流通、使用环节优先开展抽检，建议抽检品种详见附件3，计划抽检批次由各抽检单位结合实际自行确定。

　　3.重点环节重点对象抽检。优先抽检近两年来从未抽检过的经营企业与使用单位；对城乡接合部、农村地区、医院与学校周边的零售药店、使用单位加大抽检力度；对近年来日常监管发现问题较多的、发生过投诉举报的药品经营企业、使用单位提高抽检频次。

　　4.按照比例分配抽检。抽样任务原则上按照化学药、中成药、抗生素、中药饮片抽样比例4：2.5：2：1.5进行分配，各类别比例调整浮动应控制在10%以内。其中注射剂抽检比例不低于总任务批次的10%。在药品品种选择上还应注意高、中、低价药品相对均衡覆盖，合理规划买样费使用，不得刻意规避抽检高价药品。

　　5.提高辖区企业抽检覆盖。全市年度抽检覆盖企业（单位）应不少于100家，平均每家单位抽检批次数应小于5批次。

　　（三）跟踪抽检

　　对2022年国抽、省抽检出不符合规定药品的相关经营企业、使用单位组织开展跟踪抽检。优先抽取原不符合规定品种，如无法抽到相关品种的，可对其他品种药品进行抽检。具体企业名单详见附件4。

　　三、抽检要求

　　（一）抽样要求

　　抽样工作应严格按照《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》等规定要求开展，并科学安排抽样任务，突出重点品种及重点单位，确保被抽样单位具有一定的覆盖率和代表性。

　　1.抽样数量。药品抽样量一般应为检验需求的2倍量（中药材、中药饮片一般每个批次抽取约300～500g，贵细类、动物类、细小种子类、花粉类抽样量应相应减少），样品的剩余有效期限不少于6个月。对抽取到的样品当场按1:0.5:0.5的比例分成三份封样并签字，要有相应的防拆封措施，确保达到无法调换样品的目的。日常监督检查过程中发现存在安全隐患，样品量不足以满足全项目检验、但可做部分检验时，可以进行抽检，相关信息应在抽样单中备注说明，检验应按照本计划规定的有关特殊情况审批流程进行报批。

　　2.抽样方式。实施药品抽样前应根据有关规定查看被抽样单位药品生产经营使用资质及相关材料，并对储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查，发现影响药品质量的问题或存在其他违法违规行为的，应当固定相关证据，并将相关证据或样品移交对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门处置。对非药典品种的抽样，需向被抽样单位索取质量标准（中成药、口服溶液、滴眼剂及注射剂还需向被抽样单位索取无菌或微生物验证资料）并加盖被抽样单位公章；被抽样单位无法提供的，抽样单位可直接向标识生产企业索取相关资料。

　　对中药饮片的抽样，抽样人员应严格按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则“药材和饮片取样法”进行中药饮片的抽样工作，并向被抽样单位索取所抽中药饮片的检验报告书复印件。在抽样前应核准所抽样品为中药材还是中药饮片（原则上仅抽取中药饮片），最小包装是否完整，包装盒（袋）上是否有标识生产（经营）企业和产品信息；饮片通常按不同炮制方法可分为多种规格，应核准其名称、生产或经营企业、批号等信息。抽样时应对产品大包装及抽样环境拍照，并将具有明确标签标识信息的完整包装照片上传至省抽管理系统。

　　3.样品储运。样品应在抽样后5个工作日内送达检验机构。抽样人员应当按照药品说明书规定的条件对所抽样品进行储存、转运，对于易碎样品应采取防破损措施因特殊情况确需短期存放的样品，要按照药品说明书规定的条件贮存，并做好记录。

　　4.费用支付。抽样应当支付买样费用。各抽样单位应严格按照《药品抽样原则及程序》要求及相关财务管理制度，采用“现场结算”或“非现场结算”方式支付所抽取样品的购置费用。具体要求见附件5。

　　5.信息录入。抽样人员应在企业抽样现场使用“药械综合监管系统抽检子系统”（以下简称省抽管理系统）实时录入抽样信息、打印抽样记录凭证、药品抽样告知及反馈单等（系统内嵌相关文书，填写要求见附件6）。系统将对被抽检企业、品种、批次进行查重限制（同批号全省不重复抽检）。未按要求录入数据的，视为无效抽样。

　　6.抽样时限。抽样工作应做到全年时段均衡覆盖、逐月推进，不得超承检能力提前大量抽样，或在临近时限前集中突击抽样。抽样安排应考虑检验总体完成时限，原则上应按照2023年12月5日前完成全部检验任务的时限规划好抽样时间安排。

　　（二）检验要求

　　1.检验标准及方法。检验机构应当严格按照国家药品标准（含补充检验方法标准）对承检药品开展全部项目的检验（中药材农残专项监测仅检验农残指标，医疗机构制剂允许部分项目检验）。中药饮片检验按照《中国药典》《福建省中药材标准》2006年版、《福建省中药饮片炮制规范》2012年版中药材及饮片标准、已批准的药品补充检验方法和检验项目进行检验。对涉嫌掺杂、掺假的药品，应依据已批补充检验方法和检验项目进行检验，检出非法成分的样品需单独出具检验报告书；若无已批检验方法和检验项目，可依法报批补充检验方法和检验项目。

　　2.特殊情况审批。检验机构因特殊情况无法对药品进行全项目检验或需延期检验的，应履行审批程序：其中市药品检验机构对缺少对照品、耗材、设备维修、标准索取困难等原因需缺项或延期检验的，以及确因监管执法需要需对样品量不足的药品进行部分项目检验的，由市局审批，审批结果按季度报省药监局备案；除上述情形外的其他情形，均应报省药监局审批。因资质不全无法开展全项目检验的，应委托有资质的检验机构进行相应项目的检验。

　　3.检验结果报送。检验机构应在出具检验报告后及时在省抽管理系统录入检验结果，其中不符合规定检验报告应在2个工作日内完成录入，并同步上传检验报告的扫描文件，合格报告应在7个工作日内完成录入。纸质检验报告应按照下述要求寄送：检验结果为符合规定的，检验机构应在报告书签发后及时将检验报告寄送至抽样单位，检验机构留存1份；检验结果为不符合规定的，检验机构应当在出具检验报告书后2个工作日内将检验报告书、抽样凭证复印件以及样品外包装照片（中药饮品应附未拆封具有清晰标签标识信息的完整包装照片）等材料寄送相关单位，被抽样单位为零售药店、使用单位的，寄送被抽样单位所在地设区市局2份，省药监局科技处3份，检验机构留存1份。探索性研究发现的质量安全风险信息应当以风险提示函形式报告省药监局。在向被抽检生产经营者发送检验报告前，检验机构不得以任何方式将检验结果告知被抽检生产经营者。

　　4.检验时限。检验机构收到样品后，应核对样品及药品抽样记录及凭证，并做到随到随检，边检边出报告，原则上检验时间不超过30个工作日。市食品药品检验所应于2023年12月5日前完成所有检验工作，并于2023年12月20日前在“国抽管理系统”中上报省抽药品数据，数据上报前应经本单位分管领导审批同意。数据上报质量与时效列入年度考核重点。

　　（三）复检要求

　　药品复检应按照《药品质量抽查检验管理规定》有关规定程序执行。初检机构应在收到复检机构的申请受理意见书以及复检结论后，在省抽管理系统中填报复检相关信息。复检机构为省内的，检验机构应在复检报告书签发之日起2个工作日内，分别向复检申请单位、原药品检验机构、省药监局科技处、被抽样单位所在地的设区市局、标示生产企业所在地的省级药品监督管理部门各寄送1份复检报告书；被抽样单位为本省药品批发企业、零售连锁总部企业或标示生产企业为本省药品生产企业的，还应寄送相关药品稽查办1份。复检机构为省外（中检院）的，省药监局科技处在收到复检报告后寄送相关单位。

　　（四）处置要求

　　负责不符合规定药品核查处置的单位应在收到不符合规定药品检验报告后3个工作日内向相关经营企业或使用单位送达检验报告等材料，并依法依职责启动对不符合规定药品及相关经营企业或使用单位的核查处置工作。核查处置原则上应在收到不符合规定报告后3个月内完成，并按要求做好信息公开，核查处置结果数据应及时录入省抽管理系统。具体工作要求按照《福建省药品监督管理局药品抽检核查处置工作程序（试行）》（闽药监综科函〔2021〕84号）规定执行。

　　五、其他要求

　　（一）强化组织领导

　　各县（市、区）局要高度重视药品抽检工作，强化组织领导，明确职责分工，优化资源保障，合规使用经费，严格对照抽检计划各项指标要求，保质保量推进全年工作，充分发挥抽检防控风险、助力监管的技术支撑作用。对抽检成效显著表现突出的单位，将视情况予以通报表扬；对任务未完成或工作质量存在严重问题的，将在药品安全工作年终考评时相应扣分。

　　（二）提升检验能力

　　市食品药品检验所要针对往年省级监督抽检中因资质不全无法全检的项目，尽快组织能力提升工作。

　　（三）严格数据管理

　　省级药品抽检工作依托“省抽管理系统”实现计划下达、抽样、检验、异议复检、核查处置的全流程信息化管理。各抽样单位、检验机构与核查处置部门应严格按照系统使用要求及时上传抽样、检验、复检、核查处置等相关环节数据，其中买样费用应如实准确填报。

　　（四）做好分析总结

　　市食品药品检验所应于2023年12月20日前将年度抽检工作总结及分析报告（包含抽样及检验任务完成情况、监督抽检结果及风险点分析、专项经费使用情况等）报送市局药化监管科。

　　市局药化监管科联系人：陈巧欣，联系电话：0595-22983921

　　市食品药品检验所联系人：徐端琼，联系电话：0595-22119783

    附件：1.2023年药品省级抽样任务分配表

　　      2.专项抽检品种

　　      3.不良反应监测建议抽检品种

　　      4.跟踪抽检企业名单

　　      5.抽检购样工作要求

　　      6.抽样记录及凭证、样品封签填写要求