各县（市、区）市场监督管理局，开发区分局：

　　为深化“放管服”改革，营造良好营商环境，促进我市药品零售企业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院办公厅关于服务“六保”“六稳”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》《药品经营和使用质量监督管理办法》等，现就优化药品经营许可程序，规范药品经营管理等通知如下。

　　一、优化许可流程

　　（一）药品经营企业（不含药品零售连锁总部）通过兼并方式整合其他药品零售经营主体，同时符合以下条件的，可按照变更药品经营许可证程序办理：

　　1.具有独立法人资格的药品经营企业兼并其他药品零售经营主体并将其作为分支机构；

　　2.兼并后新设的经营主体与被兼并前的药品零售经营主体经营地址、许可经营范围、许可条件等未发生改变；

　　3.被兼并的药品零售经营主体有药品零售资格的分支机构的，兼并方应将其具有药品零售资格的全部分支机构一并兼并；

　　4.被兼并方无因违法违规行为被市场监管部门立案调查未结案的情形。

　　符合以上情形的，《药品经营许可证》直接变更至整合后新设的经营主体名下，免于现场验收。

　　（二）药品零售连锁总部收购其他药品零售经营主体并将其作为分支机构，同时符合以下条件的，可按照变更药品经营许可证程序办理。

　　1.被收购方无因违法违规行为被市场监管部门立案调查未结案的情形；

　　2.收购后新设的经营主体与被收购前的药品零售经营主体经营地址未发生改变。

　　符合以上情形且许可经营范围（缩减除外）、许可条件中的设备、仓储设施以及质量负责人未发生变化的，《药品经营许可证》直接变更至收购后新设的经营主体名下，免于现场验收；许可经营范围（缩减除外）、许可条件中的设备、仓储设施以及质量负责人发生变化的，按照《药品经营质量管理规范》的要求组织现场验收。

　　药品零售经营主体发起组建新的药品零售连锁企业，在连锁零售企业主体设立后，原发起药品零售经营主体作为连锁企业分支机构的，按本款规定办理。

　　被收购方的药品零售经营主体的药品许可经营范围超过收购方药品零售连锁总部药品许可经营范围的，在办理《药品经营许可证》变更时应同步办理经营范围变更。

　　（三）药品零售经营主体可以通过签订合同的方式加盟药品零售连锁企业，并保留企业原主体类型。加盟方如有药品零售资格的分支机构的，应将其具有药品零售资格的全部分支机构一并加盟并在加盟合同中予以明确。加盟药品零售连锁企业后，加盟方的《药品经营许可证》经营方式可变更为“零售（连锁）”，许可证号按照连锁门店的编号方式重新编制，并在许可证副本备注加盟的药品零售连锁总部信息。

　　（四）前述简化许可流程变更《药品经营许可证》的办理程序及所需材料见附件。审批机关对符合条件的企业申请应重新核发《药品经营许可证》正本，并在原《药品经营许可证》副本上记录变更的内容、时间及其他有关信息。变更后的《药品经营许可证》有效期与原药品零售经营主体的《药品经营许可证》一致。

　　二、加强事中事后监管

　　（五）药品零售企业被兼并、收购的，收购方可继续销售原库存药品。销售原库存药品的，收购方和被收购方须签订药品质量保证协议，收购方应留存交接盘点记录、原库存药品购进凭证，保证原库存药品购销记录可溯，确保药品质量安全。药品零售连锁总部在收购其他药品零售企业后应按照《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，对收购的企业履行管理职责。

　　（六）对于按免于现场审查验收进行药品经营许可变更的企业，属地市场监督管理局应在变更后三个月内参照《药品经营质量管理规范》开展首次监督检查，并将质量保障协议、药品交接盘点记录、药品经营质量管理体系文件、计算机系统作为监督检查的内容。

　　（七）药品零售经营主体通过签订合同的方式加盟药品零售连锁企业的，应依照《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，按总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。

　　（八）适用药品经营许可变更的药品零售经营主体应在《药品经营许可证》变更后1个月内办理原《营业执照》的注销；因办理其他证件变更或注销需要延期的，可根据企业申请予以延期。属地市场监督管理局审批股（科）室应将企业变更情况及时告知监管股（科）室，监管股（科）应当督促企业及时办理《营业执照》注销登记。

　　本通知有效期5年，自2024年7月1日至2029年6月30日，执行期间上级部门另有规定的，从其规定。本通知实施后，原《泉州市市场监督管理局泉州市医疗保障局关于深化“放管服”改革促进药品零售企业健康发展的通知》（泉市监〔2022〕149号）同时废止。

　　附件：1.简化药品经营许可办理流程及提交材料要求

　　             2. 声明承诺书

　　             3. 药品零售连锁企业授权同意书

泉州市市场监督管理局

　　2024年6月29日　

　　（此件主动公开）