根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家药品监督管理局2022年第62号)的规定,我局依法对以下一类医疗器械产品进行备案变更,现予以公告。请社会各界予以监督。
监督电话:0595-22132244
传真: 0595-22132244
通讯地址:泉州市丰泽区东海行政中心交通科研楼B栋2层
邮政编码:362000
泉州市市场监督管理局
2026年10月8日
第一类医疗器械备案信息表
备案号:闽泉械备20180016号
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备案人名称 |
美丽岛(福建)生活用品有限公司 |
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备案人组织机构代码 |
913505835692800275 |
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备案人注册地址 |
南安市康美镇体育用品基地源丰路1号 |
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生产地址 |
南安市康美镇体育用品基地源丰路1号(生产车间一层) |
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代理人 |
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代理人注册地址 |
/ |
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产品名称 |
医用护理垫 |
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型号/规格 |
片型:420mm*75mm、420mm*165mm 、400mm*165mm、360mm*70mm、360mm*160mm、350mm*160mm、300mm*160mm、290mm*70mm、290mm*75mm、290mm*160mm、245mm*70mm、245mm*75mm、245mm*160mm、185mm*70mm、180mm*63mm 、180mm*75mm、165mm*55mm、160mm*55mm、155mm*55mm、155mm*67mm、600mm*600mm、600mm*800mm、600mm*900mm、600mm*1200mm、600mm*1500mm、600mm*184mm、800mm*900mm、800mm*1200mm、800mm*1500mm、800mm*1800mm、900mm*900mm、900mm*1200mm、900mm*1800mm、1000mm*1500mm、1000mm*2000mm、1000mm*2300mm、1000mm*2500mm。 腰扣型:NB、S、M、L、XL、XXL、XXXL、XXXL、XXXXL。 裤型: M、L、XL、XXL、XXXL、XXXXL、XXXXXL、XXXXXXL。 |
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产品描述 |
由表层为无纺布;吸液层为无尘纸、或无尘纸与高吸收性树脂、或木浆与高吸收性树脂;背衬层为塑料膜复合而成。非无菌提供,一次性使用。细菌菌落总数≤200CFU/g,真菌菌落总数≤100CFU/g,大肠菌群不得检出,铜绿假单胞菌不得检出,金黄色葡萄球菌不得检出,溶血性链球菌不得检出。 |
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预期用途 |
病床或检查床上用的卫生护理用品。 |
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备注 |
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备案单位 和日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期:2026年10月08日 |
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变更情况 |
2018年6月25日,注册地址由“福建省泉州市南安市官桥镇新圩村”变更为“南安市官桥镇新圩工业区4幢5幢”;生产地址由“福建省泉州市南安市官桥镇新圩村2幢1层”变更为“南安市官桥镇新圩工业区4幢5幢”;型号或规格由“40mm*40mm、50mm*50mm、50mm*60mm、60mm*60mm、60mm*70mm、60mm*90mm、70mm*120mm、80mm*120mm、80mm*160mm、90mm*120mm、100mm*245mm、100mm*300mm、100mm*350mm、100mm*420mm、165mm*55mm、185mm*70mm、245mm*180mm、245mm*98mm、290mm*98mm、290mm*200mm、320mm*150mm、350mm*160mm、400mm*165mm、420mm*180mm、600mm*600mm、900mm*600mm、1500mm*800mm”变更为“40mm*40mm、50mm*50mm、50mm*60mm、60mm*60mm、60mm*70mm、60mm*90mm、70mm*120mm、80mm*120mm、80mm*160mm、90mm*120mm、100mm*245mm、 100mm*300mm、100mm*350mm、100mm*420mm、165mm*55mm、180mm*80mm、185mm*70mm、245mm*180mm、245mm*98mm、290mm*98mm、290mm*200mm、320mm*150mm、350mm*160mm、400mm*165mm、420mm*180mm、600mm*600mm、900mm*600mm、1500mm*800mm、245mm*70mm、245mm*155mm、245mm*164mm、 290mm*70mm、290mm*160mm、300mm*70mm、300mm*160mm、 360mm*70mm、360mm*160mm、420mm*75mm、420mm*160mm 、155mm*55mm、155mm*67mm、160mm*66mm、180mm*63mm 、180mm*75mm”。 2019年08月08日,注册地址由“南安市官桥镇新圩工业区4幢5幢”变更为“南安市康美镇体育用品基地源丰路1号”;生产地址由“南安市官桥镇新圩工业区4幢5幢”变更为“南安市康美镇体育用品基地源丰路1号”。 2022年04月22日,产品名称由“医用护理垫(看护垫)”变更为“医用护理垫”;产品描述由“一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单”变更为“由无纺布、高分子吸收体、PE透气膜、离型纸复合而成。非无菌提供,一次性使用”;预期用途由“用于卧床病人保洁或预防褥疮”变更为“病床或检查床上用的卫生护理用品”。 2026年10月8日,型号/规格由“40mm*40mm、50mm*50mm、50mm*60mm、60mm*60mm、60mm*70mm、60mm*90mm、70mm*120mm、80mm*120mm、80mm*160mm、90mm*120mm、100mm*245mm、 100mm*300mm、100mm*350mm、100mm*420mm、165mm*55mm、180mm*80mm、185mm*70mm、245mm*180mm、245mm*98mm、290mm*98mm、290mm*200mm、320mm*150mm、350mm*160mm、400mm*165mm、420mm*180mm、600mm*600mm、900mm*600mm、1500mm*800mm、245mm*70mm、245mm*155mm、245mm*164mm、 290mm*70mm、290mm*160mm、300mm*70mm、300mm*160mm、 360mm*70mm、360mm*160mm、420mm*75mm、420mm*160mm 、155mm*55mm、155mm*67mm、160mm*66mm、180mm*63mm 、180mm*75mm”变更为“片型:420mm*75mm、420mm*165mm 、400mm*165mm、360mm*70mm、360mm*160mm、350mm*160mm、300mm*160mm、290mm*70mm、290mm*75mm、290mm*160mm、245mm*70mm、245mm*75mm、245mm*160mm、185mm*70mm、180mm*63mm 、180mm*75mm、165mm*55mm、160mm*55mm、155mm*55mm、155mm*67mm、600mm*600mm、600mm*800mm、600mm*900mm、600mm*1200mm、600mm*1500mm、600mm*184mm、800mm*900mm、800mm*1200mm、800mm*1500mm、800mm*1800mm、900mm*900mm、900mm*1200mm、900mm*1800mm、1000mm*1500mm、1000mm*2000mm、1000mm*2300mm、1000mm*2500mm。”腰扣型:NB、S、M、L、XL、XXL、XXXL、XXXL、XXXXL。裤型: M、L、XL、XXL、XXXL、XXXXL、XXXXXL、XXXXXXL。产品描述由“由无纺布、高分子吸收体、PE透气膜、离型纸复合而成。非无菌提供,一次性使用。”变更为“由表层为无纺布;吸液层为无尘纸、或无尘纸与高吸收性树脂、或木浆与高吸收性树脂;背衬层为塑料膜复合而成。非无菌提供,一次性使用。细菌菌落总数≤200CFU/g,真菌菌落总数≤100CFU/g,大肠菌群不得检出,铜绿假单胞菌不得检出,金黄色葡萄球菌不得检出,溶血性链球菌不得检出。”生产地址由“南安市康美镇体育用品基地源丰路1号”变更为“南安市康美镇体育用品基地源丰路1号(生产车间一层)”。并变更产品技术要求部分条款内容。 |
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