根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局2022年第62号）的规定，我局依法对以下一类医疗器械产品进行备案变更，现予以公告。请社会各界予以监督。
监督电话：0595-22132244
传真： 0595-22132244
通讯地址：泉州市丰泽区东海行政中心交通科研楼B栋2层
邮政编码：362000
泉州市市场监督管理局
2026年9月23日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：闽泉械备20180026号
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备案人名称 |
泉州市盛达医用卫生材料有限公司 |
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备案人组织机构代码 |
91350521691945045E |
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备案人注册地址 |
福建省泉州市惠安县黄塘镇汾阳一路6号2号楼三层、四层 |
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生产地址 |
福建省泉州市惠安县黄塘镇汾阳一路6号2号楼三层、四层 |
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代理人 |
（进口医疗器械适用） |
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代理人注册地址 |
（进口医疗器械适用） |
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产品名称 |
医用橡胶检查手套 |
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型号/规格 |
型号：光面有粉、麻面有粉、光面无粉、麻面无粉； 规格： XS、S、M、L、XL。 |
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产品描述 |
采用橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群不得检出，铜绿假单胞菌不得检出，金黄色葡萄球菌不得检出，溶血性链球菌不得检出。 |
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预期用途 |
用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 |
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备注 |
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备案单位 和日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2026年9月23日 |
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变更情况 |
2019年12月27日，注册地址由“惠安县辋川镇更新大道73号（后坑小学对面）”变更为“福建省泉州市惠安县黄塘镇汾阳一路6号2号楼三层、四层”，生产地址由“泉州市丰泽区北峰街道丰惠路19号”变更为“福建省泉州市惠安县黄塘镇汾阳一路6号2号楼三层、四层”；型号/规格由“型号：光面有粉、麻面有粉、光面无粉、麻面无粉；规格：5、5.5、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5”变更为“型号：光面有粉、麻面有粉、光面无粉、麻面无粉；规格： XS、S、M、L、XL”。 2026年09月23日，GB/T 10213-2025《一次性使用医用橡胶检查手套》代替GB/T10213-2006，GB/T 2941-2025《橡胶 物理试验方法试样制备和调节通用程序》代替GB/T 2941-2006。 产品型号规格由“型号：光面有粉、麻面有粉、光面无粉、麻面无粉；规格： XS、S、M、L、XL。”变更为“型号：光面有粉、部分纹理有粉、光面无粉、部分纹理无粉；规格： XS、S、M、L、XL。”，产品描述由“采用橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”变更为“采用橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群不得检出，铜绿假单胞菌不得检出，金黄色葡萄球菌不得检出，溶血性链球菌不得检出。”，预期用途由“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”变更为“用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：闽泉械备20180027号
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备案人名称 |
泉州市盛达医用卫生材料有限公司 |
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备案人组织机构代码 |
91350521691945045E |
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备案人注册地址 |
福建省泉州市惠安县黄塘镇汾阳一路6号2号楼三层、四层 |
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生产地址 |
福建省泉州市惠安县黄塘镇汾阳一路6号2号楼三层、四层 |
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代理人 |
（进口医疗器械适用） |
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代理人注册地址 |
（进口医疗器械适用） |
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产品名称 |
医用薄膜手套 |
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型号/规格 |
S （小号） M（中号） L（大号） |
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产品描述 |
采用聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群不得检出，铜绿假单胞菌不得检出，金黄色葡萄球菌不得检出，溶血性链球菌不得检出。 |
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预期用途 |
用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 |
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备注 |
/ |
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备案单位 和日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2026年09月23日 |
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变更情况 |
2019年12月27日，注册地址由“惠安县辋川镇更新大道73号（后坑小学对面）”变更为“福建省泉州市惠安县黄塘镇汾阳一路6号2号楼三层、四层”，生产地址由“泉州市丰泽区北峰街道丰惠路19号”变更为“福建省泉州市惠安县黄塘镇汾阳一路6号2号楼三层、四层”。 2024年07月03日，产品描述由“采用聚氯乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用”变更为“采用聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用”。 2026年09月23日，因国家标准变更，现申请变更该产品备案的技术要求，具体原因如下：GB/T 24786-2025《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》代替GB/T 24786-2009，GB/T 2941-2025《橡胶 物理试验方法试样制备和调节通用程序》代替GB/T 2941-2006，GB/T 1040.3-2026《塑料 拉伸性能的测定 第3部分：薄膜和薄片的试验条件》代替GB/T 1040.3-2006，产品描述由“采用聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”：变更为“采用聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群不得检出，铜绿假单胞菌不得检出，金黄色葡萄球菌不得检出，溶血性链球菌不得检出。”，预期用途由“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”变更为“用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备20240027
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备案人名称 |
泉州市盛达医用卫生材料有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91350521691945045E |
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备案人住所 |
福建省泉州市惠安县黄塘镇汾阳一路6号2号楼三层、四层 |
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生产地址 |
福建省泉州市惠安县黄塘镇汾阳一路6号2号楼三层、四层 |
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代理人 |
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代理人住所 |
/ |
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产品名称 |
一次性医用丁腈橡胶手套 |
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型号/规格 |
型号：全部纹理无粉白色、全部纹理无粉红色、全部纹理无粉蓝色、部分纹理无粉白色、部分纹理无粉红色、部分纹理无粉蓝色、光面无粉白色、光面无粉红色、光面无粉蓝色 规格：6、6.5、7、7.5、8、8.5、9 |
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产品描述 |
产品由丁腈橡胶胶乳制成。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群不得检出，绿脓杆菌不得检出，金黄色葡萄球菌不得检出，溶血性链球菌不得检出。 |
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预期用途 |
用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 |
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备注 |
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备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2026年09月23日 |
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变更情况 |
因国家标准变更，现申请变更该产品备案的技术要求，具体原因如下：GB/T 10213-2025《一次性使用医用橡胶检查手套》代替GB/T10213-2006，GB/T 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》代替GB/T 15979-2002。 产品型号规格由“型号：全麻无粉白色、全麻无粉红色、全麻无粉蓝色、指麻无粉白色、指麻无粉红色、指麻无粉蓝色、光面无粉白色、光面无粉红色、光面无粉蓝色 规格：6、6.5、7、7.5、8、8.5、9”变更为“型号：全部纹理无粉白色、全部纹理无粉红色、全部纹理无粉蓝色、部分纹理无粉白色、部分纹理无粉红色、部分纹理无粉蓝色、光面无粉白色、光面无粉红色、光面无粉蓝色 规格：6、6.5、7、7.5、8、8.5、9”，产品描述由“产品由丁腈橡胶胶乳制成。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群不得检出，绿脓杆菌不得检出，金黄色葡萄球菌不得检出，溶血性链球菌不得检出。”变更为“产品由丁腈橡胶胶乳制成。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群不得检出，铜绿假单胞菌不得检出，金黄色葡萄球菌不得检出，溶血性链球菌不得检出。”。 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
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闽公网安备35050302000183号
