根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家药品监督管理局2022年第62号)的规定,我局依法对以下一类医疗器械产品进行备案变更,现予以公告。请社会各界予以监督。
监督电话:0595-22132244
传真: 0595-22132244
通讯地址:泉州市丰泽区东海行政中心交通科研楼B栋2层
邮政编码:362000
泉州市市场监督管理局
2026年8月28日
第一类医疗器械备案信息表
备案号:闽泉械备20140004号
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备案人名称 |
恒安(中国)卫生用品有限公司 |
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备案人组织机构代码 |
91350582782154134N |
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备案人注册地址 |
晋江市内坑镇下村村莲峰路7号 |
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生产地址 |
福建省晋江市内坑镇莲峰路7号1号楼2层/4层、2号楼、6号楼、7号楼 |
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代理人 |
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代理人注册地址 |
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产品名称 |
医用护理垫 |
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型号/规格 |
1、医用护理垫(裤型)具体型号规格:小号(S)、中号(M)、大号(L)、加大号(XL)、加加大号(XXL/2XL)2、片型:220mm×480mm、220mm×580mm、340mm×620mm、220mm×680mm、350mm×700mm3、医用护理垫(床垫型)医用护理垫(床垫型)Ⅰ型、医用护理垫(床垫型)Ⅱ型,具体型号规格:330mm×450mm、450mm×600mm、600mm×600mm、600mm×700mm、600mm×800mm、600mm×900mm、600mm×1000mm、600mm×1100mm、600mm×1200mm、600mm×1300mm、600mm×1400mm、600mm×1500mm、800mm×900mm、800mm×1000mm、800mm×1100mm、800mm×1200mm、800mm×1300mm、800mm×1400mm、800mm×1500mm |
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产品描述 |
由非织造布、卫生纸、绒毛浆、高吸收性树脂、流延膜、热熔胶复合而成。非无菌提供,一次性使用。(细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g,大肠杆菌/铜绿假单胞菌/金黄色葡萄球菌/溶血性链球菌不得检出)。 |
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预期用途 |
病床或检查床上用的卫生护理用品。 |
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备注 |
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备案单位 和日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期:2026年08月28日 |
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变更情况 |
2019年11月29日,生产地址由“晋江市五里工业园区”变更为“晋江市五里工业园区恒安中卫1号楼”。 2021年07月05日,型号/规格由“宽×长(单位:mm):600×600,600×900”变更为“450mm×600mm、600mm×600mm、600mm×900mm、600mm×1000mm、800mm×900mm、800mm×1000mm、800mm×1200mm、800mm×1500mm”;产品描述由“一次性使用病床或检查床上用卫生护理用品。不得在手术室、产房内使用。主要成分:非织造布、高吸收性树脂、绒毛浆、热熔胶和PE底膜。”变更为“一次性使用病床或检查床上用卫生护理用品。不得在手术室、产房内使用。非无菌提供。主要成分:非织造布、绒毛浆、高吸收性树脂、卫生纸、热熔胶和PE膜。”。 2022年06月21日,型号/规格由“450mm×600mm、600mm×600mm、600mm×900mm、600mm×1000mm、800mm×900mm、800mm×1000mm、800mm×1200mm、800mm×1500mm”变更为“型号:Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型;规格:450mm×600mm、600mm×600mm、600mm×700mm、600mm×800mm、600mm×900mm、600mm×1000mm、600mm×1100mm、600mm×1200mm、600mm×1300mm、600mm×1400mm、600mm×1500mm、800mm×900mm、800mm×1000mm、800mm×1100mm、800mm×1200mm、800mm×1300mm、800mm×1400mm、800mm×1500mm”;产品描述由“一次性使用病床或检查床上用卫生护理用品。不得在手术室、产房内使用。非无菌提供。主要成分:非织造布、绒毛浆、高吸收性树脂、卫生纸、热熔胶和PE膜”变更为“由非织造布、卫生纸、绒毛浆、高吸收性树脂、流延膜、热熔胶复合而成。非无菌提供,一次性使用”;预期用途由“用于卧床病人保洁或预防褥疮。不得在手术室、产房内使用,不直接与破损皮肤接触”变更为“病床或检查床上用的卫生护理用品”。 2023年08月03日,型号/规格由“型号:Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型 规格:450mm×600mm、600mm×600mm、600mm×700mm、600mm×800mm、600mm×900mm、600mm×1000mm、600mm×1100mm、600mm×1200mm、600mm×1300mm、600mm×1400mm、600mm×1500mm、800mm×900mm、800mm×1000mm、800mm×1100mm、800mm×1200mm、800mm×1300mm、800mm×1400mm、800mm×1500mm”变更为“1、裤型:小号(S)、中号(M)、大号(L)、加大号(XL)、加加大号(XXL)2、片型:220mm×480mm、220mm×580mm、340mm×620mm、220mm×680mm、350mm×700mm3、床垫型Ⅰ型、床垫型Ⅱ型:450mm×600mm、600mm×600mm、600mm×700mm、600mm×800mm、600mm×900mm、600mm×1000mm、600mm×1100mm、600mm×1200mm、600mm×1300mm、600mm×1400mm、600mm×1500mm、800mm×900mm、800mm×1000mm、800mm×1100mm、800mm×1200mm、800mm×1300mm、800mm×1400mm、800mm×1500mm”;同时变更产品技术要求部分内容。 .2026年8月28日,1.住所由“晋江市五里工业园区”变更为“晋江市内坑镇下村村莲峰路7号”; 2、生产地址由“晋江市五里工业园区恒安中卫1号楼”变更为“福建省晋江市内坑镇莲峰路7号1号楼2层/4层、2号楼、6号楼、7号楼”; 3.型号规格由“1、裤型:小号(S)、中号(M)、大号(L)、加大号(XL)、加加大号(XXL)2、片型:220mm×480mm、220mm×580mm、340mm×620mm、220mm×680mm、350mm×700mm3、床垫型Ⅰ型、床垫型Ⅱ型:450mm×600mm、600mm×600mm、600mm×700mm、600mm×800mm、600mm×900mm、600mm×1000mm、600mm×1100mm、600mm×1200mm、600mm×1300mm、600mm×1400mm、600mm×1500mm、800mm×900mm、800mm×1000mm、800mm×1100mm、800mm×1200mm、800mm×1300mm、800mm×1400mm、800mm×1500mm”变更为“1、医用护理垫(裤型)具体型号规格:小号(S)、中号(M)、大号(L)、加大号(XL)、加加大号(XXL/2XL)2、片型:220mm×480mm、220mm×580mm、340mm×620mm、220mm×680mm、350mm×700mm3、医用护理垫(床垫型)医用护理垫(床垫型)Ⅰ型、医用护理垫(床垫型)Ⅱ型,具体型号规格:330mm×450mm、450mm×600mm、600mm×600mm、600mm×700mm、600mm×800mm、600mm×900mm、600mm×1000mm、600mm×1100mm、600mm×1200mm、600mm×1300mm、600mm×1400mm、600mm×1500mm、800mm×900mm、800mm×1000mm、800mm×1100mm、800mm×1200mm、800mm×1300mm、800mm×1400mm、800mm×1500mm”;4.产品描述(主要组成部分)由“由非织造布、卫生纸、绒毛浆、高吸收性树脂、流延膜、热熔胶复合而成。非无菌提供,一次性使用。”变更为“由非织造布、卫生纸、绒毛浆、高吸收性树脂、流延膜、热熔胶复合而成。非无菌提供,一次性使用。(细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g,大肠杆菌/铜绿假单胞菌/金黄色葡萄球菌/溶血性链球菌不得检出)。”同时变更产品技术要求部分内容。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号:闽泉械备20140005号
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备案人名称 |
福建恒安集团有限公司 |
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备案人组织机构代码 |
91350000611528672E |
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备案人注册地址 |
晋江市安海镇恒安工业城 |
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生产地址 |
福建省晋江市内坑镇莲峰路7号1号楼2层/4层、2号楼、6号楼、7号楼(委托恒安(中国)卫生用品公司生产) |
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代理人 |
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代理人注册地址 |
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产品名称 |
医用护理垫 |
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型号/规格 |
1、医用护理垫(裤型)具体型号规格:小号(S)、中号(M)、大号(L)、加大号(XL)、加加大号(XXL/2XL) 2、片型:220mm×480mm、220mm×580mm、340mm×620mm、220mm×680mm、350mm×700mm 3、医用护理垫(床垫型)医用护理垫(床垫型)Ⅰ型、医用护理垫(床垫型)Ⅱ型,具体型号规格:330mm×450mm、450mm×600mm、600mm×600mm、600mm×700mm、600mm×800mm、600mm×900mm、600mm×1000mm、600mm×1100mm、600mm×1200mm、600mm×1300mm、600mm×1400mm、600mm×1500mm、800mm×900mm、800mm×1000mm、800mm×1100mm、800mm×1200mm、800mm×1300mm、800mm×1400mm、800mm×1500mm |
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产品描述 |
由非织造布、卫生纸、绒毛浆、高吸收性树脂、流延膜、热熔胶复合而成。非无菌提供,一次性使用。(细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g,大肠杆菌/铜绿假单胞菌/金黄色葡萄球菌/溶血性链球菌不得检出)。 |
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预期用途 |
病床或检查床上用的卫生护理用品。 |
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备注 |
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备案单位 和日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期:2026年08月28日 |
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变更情况 |
2019年11月26日,生产地址由“晋江市安海镇恒安工业城”变更为“晋江市内坑(内坑品牌工业城)景阳西路1号3#楼B2层”。 2021年07月05日,型号/规格由“600 mm×600 mm,600 mm×900 mm”变更为“450mm×600mm、600mm×600mm、600mm×900mm、600mm×1000mm、800mm×900mm、800mm×1000mm、800mm×1200mm、800mm×1500mm”;产品描述由“一次性使用病床或检查床上用卫生护理用品。不得在手术室、产房内使用。主要成分:非织造布、高吸收性树脂、绒毛浆、热熔胶和PE底膜。”变更为“一次性使用病床或检查床上用卫生护理用品。不得在手术室、产房内使用。非无菌提供。主要成分:非织造布、绒毛浆、高吸收性树脂、卫生纸、热熔胶和PE膜。”。 2022年06月21日,型号/规格由“450mm×600mm、600mm×600mm、600mm×900mm、600mm×1000mm、800mm×900mm、800mm×1000mm、800mm×1200mm、800mm×1500mm”变更为“型号:Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型;规格:450mm×600mm、600mm×600mm、600mm×700mm、600mm×800mm、600mm×900mm、600mm×1000mm、600mm×1100mm、600mm×1200mm、600mm×1300mm、600mm×1400mm、600mm×1500mm、800mm×900mm、800mm×1000mm、800mm×1100mm、800mm×1200mm、800mm×1300mm、800mm×1400mm、800mm×1500mm”;产品描述由“一次性使用病床或检查床上用卫生护理用品。不得在手术室、产房内使用。非无菌提供。主要成分:非织造布、绒毛浆、高吸收性树脂、卫生纸、热熔胶和PE膜”变更为“由非织造布、卫生纸、绒毛浆、高吸收性树脂、流延膜、热熔胶复合而成。非无菌提供,一次性使用”;预期用途由“用于卧床病人保洁或预防褥疮。不得在手术室、产房内使用,不直接与破损皮肤接触”变更为“病床或检查床上用的卫生护理用品”。 2023年08月03日,型号/规格由“型号:Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型 规格:450mm×600mm、600mm×600mm、600mm×700mm、600mm×800mm、600mm×900mm、600mm×1000mm、600mm×1100mm、600mm×1200mm、600mm×1300mm、600mm×1400mm、600mm×1500mm、800mm×900mm、800mm×1000mm、800mm×1100mm、800mm×1200mm、800mm×1300mm、800mm×1400mm、800mm×1500mm”变更为“1、裤型:小号(S)、中号(M)、大号(L)、加大号(XL)、加加大号(XXL)2、片型:220mm×480mm、220mm×580mm、340mm×620mm、220mm×680mm、350mm×700mm3、床垫型Ⅰ型、床垫型Ⅱ型:450mm×600mm、600mm×600mm、600mm×700mm、600mm×800mm、600mm×900mm、600mm×1000mm、600mm×1100mm、600mm×1200mm、600mm×1300mm、600mm×1400mm、600mm×1500mm、800mm×900mm、800mm×1000mm、800mm×1100mm、800mm×1200mm、800mm×1300mm、800mm×1400mm、800mm×1500mm”;同时变更产品技术要求部分内容。 .2026年8月28日,1、生产地址由“晋江市内坑(内坑品牌工业城)景阳西路1号3#楼B2层”变更为“福建省晋江市内坑镇莲峰路7号1号楼2层/4层、2号楼、6号楼、7号楼(委托恒安(中国)卫生用品公司生产)”; 2.型号规格由“1、裤型:小号(S)、中号(M)、大号(L)、加大号(XL)、加加大号(XXL)2、片型:220mm×480mm、220mm×580mm、340mm×620mm、220mm×680mm、350mm×700mm3、床垫型Ⅰ型、床垫型Ⅱ型:450mm×600mm、600mm×600mm、600mm×700mm、600mm×800mm、600mm×900mm、600mm×1000mm、600mm×1100mm、600mm×1200mm、600mm×1300mm、600mm×1400mm、600mm×1500mm、800mm×900mm、800mm×1000mm、800mm×1100mm、800mm×1200mm、800mm×1300mm、800mm×1400mm、800mm×1500mm”变更为“1、医用护理垫(裤型)具体型号规格:小号(S)、中号(M)、大号(L)、加大号(XL)、加加大号(XXL/2XL)2、片型:220mm×480mm、220mm×580mm、340mm×620mm、220mm×680mm、350mm×700mm3、医用护理垫(床垫型)医用护理垫(床垫型)Ⅰ型、医用护理垫(床垫型)Ⅱ型,具体型号规格:330mm×450mm、450mm×600mm、600mm×600mm、600mm×700mm、600mm×800mm、600mm×900mm、600mm×1000mm、600mm×1100mm、600mm×1200mm、600mm×1300mm、600mm×1400mm、600mm×1500mm、800mm×900mm、800mm×1000mm、800mm×1100mm、800mm×1200mm、800mm×1300mm、800mm×1400mm、800mm×1500mm”;3.产品描述(主要组成部分)由“由非织造布、卫生纸、绒毛浆、高吸收性树脂、流延膜、热熔胶复合而成。非无菌提供,一次性使用。”变更为“由非织造布、卫生纸、绒毛浆、高吸收性树脂、流延膜、热熔胶复合而成。非无菌提供,一次性使用。(细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g,大肠杆菌/铜绿假单胞菌/金黄色葡萄球菌/溶血性链球菌不得检出)。”同时变更产品技术要求部分内容。 |
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