根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局2022年第62号）的规定，我局依法对以下一类医疗器械产品进行备案，现予以公告。请社会各界予以监督。
监督电话：0595-22132244
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邮政编码：362000
泉州市市场监督管理局
2025年5月21日
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备20250013
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备案人名称 |
福建恒富护理用品有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91350583MA34W3C05F |
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备案人住所 |
福建省泉州市南安市经济开发区扶茂工业园茂华路1号 |
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生产地址 |
福建省泉州市南安市经济开发区扶茂工业园茂华路1号1#厂房 |
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代理人 |
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代理人住所 |
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产品名称 |
医用垫巾 |
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型号/规格 |
155mm×65mm、160mm×50mm、180mm×53mm、230mm×158mm、245mm×158mm、260mm×158mm、280mm×158mm、285mm×158mm、290mm×158mm、310mm×158mm、355mm×158mm、360mm×158mm、405mm×158mm、412mm×158mm、420mm×158mm |
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产品描述 |
由无纺布或打孔膜、绒毛浆或无尘纸、吸水树脂或吸水纸、PE膜、热熔胶、离型纸复合而成。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200CFU/g，真菌菌落总数≤100CFU/g，不得检出大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、溶血性链球菌。 |
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预期用途 |
病床或检查床上用的卫生护理用品。 |
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备注 |
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备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2025年05月21日 |
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变更情况 |
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境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
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闽公网安备35050302000183号