根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局2022年第62号）的规定，我局依法对以下一类医疗器械产品进行备案，现予以公告。请社会各界予以监督。
监督电话：0595-22132244
传真： 0595-22132244
通讯地址：泉州市丰泽区东海行政中心交通科研楼B栋2层
邮政编码：362000
泉州市市场监督管理局
2025年3月31日
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备20250010
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备案人名称 |
惠聚（福建）健康产业发展有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91350521MA8U658KXB |
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备案人住所 |
福建省泉州市惠安县黄塘镇亭林村石门崎53号 |
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生产地址 |
福建省泉州市惠安县黄塘镇亭林村石门崎53号三层 |
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代理人 |
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代理人住所 |
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产品名称 |
医用护理垫 |
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型号/规格 |
裤型：M、L、XL、XXL；片型：45cm×45cm、45cm×60cm、60cm×60cm、60cm×90cm、80cm×90cm、80cm×120cm、80cm×150cm。 |
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产品描述 |
裤型由非织造布、木浆、高分子吸水树脂、卫生纸、热熔胶、PE膜和氨纶丝复合而成；片型由非织造布、木浆、高分子吸水树脂、卫生纸、热熔胶和PE膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g,大肠菌群不得检出，金黄色葡萄球菌不得检出，溶血性链球菌不得检出，绿脓杆菌不得检出。 |
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预期用途 |
病床或检查床上用的卫生护理用品。 |
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备注 |
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备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2025年03月31日 |
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变更情况 |
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境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备20250011
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备案人名称 |
惠聚（福建）健康产业发展有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91350521MA8U658KXB |
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备案人住所 |
福建省泉州市惠安县黄塘镇亭林村石门崎53号 |
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生产地址 |
福建省泉州市惠安县黄塘镇亭林村石门崎53号三层 |
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代理人 |
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代理人住所 |
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产品名称 |
护理垫单 |
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型号/规格 |
床单型：80cm×180cm、80cm×200cm、80cm×220cm、80cm×240cm、90cm×180cm、90cm×200cm、90cm×220cm、90cm×240cm、100cm×180cm、100cm×200cm、100cm×210cm、100cm×220cm、100cm×240cm、120cm×180cm、120cm×200cm、120cm×210cm、120cm×220cm、120cm×240cm；床罩型：90cm×200cm、90cm×220cm、90cm×230cm、120cm×220cm、120cm×230cm；洞巾型：50cm×60cm、60cm×80cm、80cm×100cm、80cm×120cm；枕套型：45cm×60cm、45cm×70cm、45cm×80cm、50cm×60cm、50cm×70cm、50cm×80cm。 |
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产品描述 |
由覆膜无纺布热合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度：细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g,大肠菌群不得检出，金黄色葡萄球菌不得检出，溶血性链球菌不得检出，绿脓杆菌不得检出。 |
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预期用途 |
病床或检查床上用的卫生护理用品。 |
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备注 |
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备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2025年03月31日 |
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变更情况 |
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境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备20250012
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备案人名称 |
惠聚（福建）健康产业发展有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91350521MA8U658KXB |
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备案人住所 |
福建省泉州市惠安县黄塘镇亭林村石门崎53号 |
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生产地址 |
福建省泉州市惠安县黄塘镇亭林村石门崎53号三层 |
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代理人 |
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代理人住所 |
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产品名称 |
妇科检查垫 |
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型号/规格 |
50cm×40cm、50cm×50cm、50cm×60cm、50cm×70cm、50cm×80cm、60cm×45cm、60cm×50cm、60cm×60cm、60cm×70cm、60cm×80cm、60cm×90cm、70cm×80cm、80cm×80cm、80cm×90cm、80cm×100cm、90cm×90cm。 |
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产品描述 |
由背衬层（无纺布）、吸液层（卫生纸或木浆棉）、防粘层（塑料膜）组成。非无菌提供。微生物限度：细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g,大肠菌群不得检出，金黄色葡萄球菌不得检出，溶血性链球菌不得检出，绿脓杆菌不得检出。 |
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预期用途 |
用于女性（产后）护理、检查。 |
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备注 |
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备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2025年03月31日 |
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变更情况 |
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境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
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闽公网安备35050302000183号