根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局2022年第62号）的规定，我局依法对以下一类医疗器械产品进行备案变更，现予以公告。请社会各界予以监督。
监督电话：0595-22132244
传真： 0595-22132244
通讯地址：泉州市丰泽区东海行政中心交通科研楼B栋2层
邮政编码：362000
泉州市市场监督管理局
2025年3月4日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：闽泉械备20190030号
|
备案人名称 |
泉州市舒感医疗科技有限公司 |
|
备案人组织机构代码 |
91350503MA2YJ0DR99 |
|
备案人注册地址 |
泉州市丰泽区北峰街道拒洪社区北清东路288-12号 |
|
生产地址 |
泉州市丰泽区北峰街道拒洪社区北清东路288-12号 |
|
代理人 |
/ |
|
代理人注册地址 |
/ |
|
产品名称 |
躯干固定器 |
|
型号/规格 |
规格：XS、S、M、L、XL； 型号：SGQG-01 躯干上段型、SGQG-02 躯干中段型、SGQG-03 躯干中下段型、SGQG-04 躯干下段型 |
|
产品描述 |
由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。 |
|
预期用途 |
用于对人体躯干的外固定或支撑。 |
|
备注 |
/ |
|
备案单位 和日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2025年03月04日 |
|
变更情况 |
2021年01月15日，型号/规格由“S、M、L、定制式”变更为“S、M、L”。 2021年02月22日，型号/规格由“S、M、L”变更为“规格：XS、S、M、L、XL；型号：SGQXS-001、SGQXS-002、SGQXS-003、SGQXS-004、SGQS-001、SGQS-002、SGQS-003、SGQS-004、SGQM-001、SGQM-002、SGQM-003、SGQM-004、SGQL-001、SGQL-002、SGQL-003、SGQL-004、SGQXL-001、SGQXL-002、SGQXL-003、SGQXL-004”。 2025年03月04日，型号/规格由“规格：XS、S、M、L、XL；型号：SGQXS-001、SGQXS-002、SGQXS-003、SGQXS-004、SGQS-001、SGQS-002、SGQS-003、SGQS-004、SGQM-001、SGQM-002、SGQM-003、SGQM-004、SGQL-001、SGQL-002、SGQL-003、SGQL-004、SGQXL-001、SGQXL-002、SGQXL-003、SGQXL-004”变更为“规格：XS、S、M、L、XL；型号：SGQG-01 躯干上段型、SGQG-02 躯干中段型、SGQG-03 躯干中下段型、SGQG-04 躯干下段型”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：闽泉械备20190031号
|
备案人名称 |
泉州市舒感医疗科技有限公司 |
|
备案人组织机构代码 |
91350503MA2YJ0DR99 |
|
备案人注册地址 |
泉州市丰泽区北峰街道拒洪社区北清东路288-12号 |
|
生产地址 |
泉州市丰泽区北峰街道拒洪社区北清东路288-12号 |
|
代理人 |
/ |
|
代理人注册地址 |
/ |
|
产品名称 |
上肢固定器 |
|
型号/规格 |
规格：XS、S、M、L、XL； 型号：SGSZ-01 上肢型、SGSZ-02上肢中段型、SGSZ-03上肢远端型、SGSZ-04 上肢外展型 |
|
产品描述 |
由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。 |
|
预期用途 |
用于对人体上肢部位的外固定或支撑。 |
|
备注 |
/ |
|
备案单位 和日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2025年03月04日 |
|
变更情况 |
2021年01月15日， 型号/规格由“S、M、L、定制式”变更为“S、M、L”；产品描述由“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”。 2021年02月22日，型号/规格由“S、M、L”变更为“规格：XS、S、M、L、XL；型号：SGSZXS-001、SGSZXS-002、SGSZXS-003、SGSZXS-004、SGSZS-001、SGSZS-002、SGSZS-003、SGSZS-004、SGSZM-001、SGSZM-002、SGSZM-003、SGSZM-004、SGSZL-001、SGSZL-002、SGSZL-003、SGSZL-004、SGSZXL-001、SGSZXL-002、SGSZXL-003、SGSZXL-004”。 2025年03月04日，型号/规格由“规格：XS、S、M、L、XL；型号：SGSZXS-001、SGSZXS-002、SGSZXS-003、SGSZXS-004、SGSZS-001、SGSZS-002、SGSZS-003、SGSZS-004、SGSZM-001、SGSZM-002、SGSZM-003、SGSZM-004、SGSZL-001、SGSZL-002、SGSZL-003、SGSZL-004、SGSZXL-001、SGSZXL-002、SGSZXL-003、SGSZXL-004”变更为“规格：XS、S、M、L、XL；型号：SGSZ-01 上肢型、SGSZ-02上肢中段型、SGSZ-03上肢远端型、SGSZ-04 上肢外展型”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：闽泉械备20190032号
|
备案人名称 |
泉州市舒感医疗科技有限公司 |
|
备案人组织机构代码 |
91350503MA2YJ0DR99 |
|
备案人注册地址 |
泉州市丰泽区北峰街道拒洪社区北清东路288-12号 |
|
生产地址 |
泉州市丰泽区北峰街道拒洪社区北清东路288-12号 |
|
代理人 |
/ |
|
代理人注册地址 |
/ |
|
产品名称 |
下肢固定器 |
|
型号/规格 |
规格：XS、S、M、L、XL； 型号：SGXZ-01 长腿固定型、SGXZ-02 下肢中段型、SGXZ-03 下肢远端型、SGXZ-04 长腿限位型、SGXZ-05 下肢中段限位型 |
|
产品描述 |
由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。 |
|
预期用途 |
用于对人体下肢的外固定或支撑。 |
|
备注 |
/ |
|
备案单位 和日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2025年03月04日 |
|
变更情况 |
2021年01月15日，型号/规格由“S、M、L、定制式”变更为“S、M、L”；产品描述由“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”。 2021年02月22日，型号/规格由“S、M、L”变更为“规格：XS、S、M、L、XL；型号：SGXZXS-001、SGXZXS-002、SGXZXS-003、SGXZXS-004、SGXZXS-005、SGXZS-001、SGXZS-002、SGXZS-003、SGXZS-004、SGXZS-005、SGXZM-001、SGXZM-002、SGXZM-003、SGXZM-004、SGXZM-005、SGXZL-001、SGXZL-002、SGXZL-003、SGXZL-004、SGXZL-005、SGXZXL-001、SGXZXL-002、SGXZXL-003、SGXZXL-004、SGXZXL-005”。 2025年03月04日，型号/规格由“规格：XS、S、M、L、XL；型号：SGXZXS-001、SGXZXS-002、SGXZXS-003、SGXZXS-004、SGXZXS-005、SGXZS-001、SGXZS-002、SGXZS-003、SGXZS-004、SGXZS-005、SGXZM-001、SGXZM-002、SGXZM-003、SGXZM-004、SGXZM-005、SGXZL-001、SGXZL-002、SGXZL-003、SGXZL-004、SGXZL-005、SGXZXL-001、SGXZXL-002、SGXZXL-003、SGXZXL-004、SGXZXL-005”变更为“规格：XS、S、M、L、XL；型号：SGXZ-01 长腿固定型、SGXZ-02 下肢中段型、SGXZ-03 下肢远端型、SGXZ-04 长腿限位型、SGXZ-05 下肢中段限位型”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：闽泉械备20200029号
|
备案人名称 |
泉州市优益诺医疗科技有限公司 |
|
备案人组织机构代码 |
91350212MA32BKYM5U |
|
备案人注册地址 |
福建省泉州市南安市罗东镇新雨亭社区东街一路31号 |
|
生产地址 |
福建省泉州市南安市罗东镇新雨亭社区东街一路31号 |
|
代理人 |
/ |
|
代理人注册地址 |
/ |
|
产品名称 |
腰部固定器 |
|
型号/规格 |
S、M 、L、XL、XXL。 |
|
产品描述 |
由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。 |
|
预期用途 |
用于对腰部部位的外固定或支撑。 |
|
备注 |
/ |
|
备案单位 和日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2025年03月04日 |
|
变更情况 |
2020年12月17日，备案人注册地址由“福建省泉州市鲤城区金龙街道石崎社区浮桥街407-1”变更为“福建省泉州市鲤城区金龙街道石崎社区浮桥街407-1五楼厂房”；生产地址由“福建省泉州市鲤城区金龙街道石崎社区浮桥街407-1五楼”变更为“福建省泉州市鲤城区金龙街道石崎社区浮桥街407-1五楼厂房”；产品描述由“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”。 2021年09月26日，注册地址及生产地址由“福建省泉州市鲤城区金龙街道石崎社区浮桥街407-1五楼厂房”变更为“福建省泉州市南安市罗东镇新雨亭社区东街一路31号”。 2025年03月04日，型号规格由“S、M 、L、XL”变更为“S、M 、L、XL、XXL”。 |
扫一扫在手机上查看当前页面
闽公网安备35050302000183号