根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局2022年第62号）的规定，我局依法对以下一类医疗器械产品进行备案，现予以公告。请社会各界予以监督。
监督电话：0595-22132244
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通讯地址：泉州市丰泽区东海行政中心交通科研楼B栋2层
邮政编码：362000
泉州市市场监督管理局
2025年1月15日
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备20250002
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备案人名称 |
包大福（福建）医疗用品有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91350582MADBAMP98Q |
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备案人住所 |
福建省晋江市灵源新雅路3号 |
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生产地址 |
福建省晋江市灵源新雅路3号1、2层 |
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代理人 |
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代理人住所 |
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产品名称 |
医用护理垫 |
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型号/规格 |
裤型：M、L、XL、XXL 片型：45cm×45cm、45cm×60cm、60cm×60cm、60cm×90cm、80cm×90cm、80cm×120cm、80cm×150cm |
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产品描述 |
本产品裤型由非织造布、木浆、高分子吸水树脂、卫生纸、热熔胶、PE膜和氨纶丝复合而成；片型由非织造布、木浆、高分子吸水树脂、卫生纸、热熔胶和PE膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。微生物指标：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群不得检查，金黄色葡萄球菌不得检出，溶血性链球菌不得检出、绿脓杆菌不得检出。 |
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预期用途 |
病床或检查床上用的卫生护理用品。 |
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备注 |
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备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2025年01月15日 |
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变更情况 |
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境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
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闽公网安备35050302000183号