根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局2022年第62号）的规定，我局依法对以下一类医疗器械产品进行备案，现予以公告。请社会各界予以监督。
监督电话：0595-22132244
传真： 0595-22132244
通讯地址：泉州市丰泽区东海行政中心交通科研楼B栋2层
邮政编码：362000
泉州市市场监督管理局
2024年12月10日
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备20240023
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备案人名称 |
洁皓美（泉州）医疗科技有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91350502MABX7BH03L |
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备案人住所 |
福建省泉州经济技术开发区崇宏街463号智能产业园5号楼1层、4层 |
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生产地址 |
福建省泉州经济技术开发区崇宏街463号智能产业园5号楼1层、4层 |
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代理人 |
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代理人住所 |
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产品名称 |
定位环 |
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型号/规格 |
JHM-H-01,JHM-H-02 |
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产品描述 |
采用钛合金材料制成。环状器械。使用时安装在牙科钻头工作部分的预定位置，以便操作者确定钻孔深度。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
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预期用途 |
用于协助控制牙科钻头的钻孔深度。 |
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备注 |
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备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2024年12月10日 |
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变更情况 |
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境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备20240024
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备案人名称 |
洁皓美（泉州）医疗科技有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91350502MABX7BH03L |
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备案人住所 |
福建省泉州经济技术开发区崇宏街463号智能产业园5号楼1层、4层 |
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生产地址 |
福建省泉州经济技术开发区崇宏街463号智能产业园5号楼1层、4层 |
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代理人 |
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代理人住所 |
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产品名称 |
牙科种植扫描体 |
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型号/规格 |
JHM-S-01、JHM-S-02、JHM-S-03、JHM-S-04、JHM-S-05、JHM-S-06、JHM-S-07、JHM-S-08、JHM-S-09、JHM-S-10、JHM-S-11、JHM-S-12、JHM-S-13、JHM-S-14、JHM-S-15、JHM-S-16、JHM-S-17、JHM-S-18、JHM-S-19、JHM-S-20 |
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产品描述 |
为牙科种植扫描体，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
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预期用途 |
用于牙科种植过程。 |
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备注 |
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备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2024年12月10日 |
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变更情况 |
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境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备20240025
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备案人名称 |
洁皓美（泉州）医疗科技有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91350502MABX7BH03L |
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备案人住所 |
福建省泉州经济技术开发区崇宏街463号智能产业园5号楼1层、4层 |
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生产地址 |
福建省泉州经济技术开发区崇宏街463号智能产业园5号楼1层、4层 |
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代理人 |
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代理人住所 |
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产品名称 |
替代体 |
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型号/规格 |
JHM-T-01、JHM-T-02、JHM-T-03、JHM-T-04、JHM-T-05、JHM-T-06、JHM-T-07、JHM-T-08 |
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产品描述 |
包括替代体。采用不锈钢制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。 |
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预期用途 |
用于制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
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备注 |
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备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2024年12月10日 |
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变更情况 |
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境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备20240026
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备案人名称 |
洁皓美（泉州）医疗科技有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91350502MABX7BH03L |
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备案人住所 |
福建省泉州经济技术开发区崇宏街463号智能产业园5号楼1层、4层 |
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生产地址 |
福建省泉州经济技术开发区崇宏街463号智能产业园5号楼1层、4层 |
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代理人 |
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代理人住所 |
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产品名称 |
转移体 |
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型号/规格 |
JHM-Z-01、JHM-Z-02、JHM-Z-03、JHM-Z-04、JHM-Z-05、JHM-Z-06、JHM-Z-07、JHM-Z-08、JHM-Z-09、JHM-Z-10、JHM-Z-11 |
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产品描述 |
包括转移体，由转移体主体和转移体螺丝组成。采用钛合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
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预期用途 |
用于制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
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备注 |
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备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2024年12月10日 |
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变更情况 |
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境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
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闽公网安备35050302000183号