根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家药品监督管理局2022年第62号)的规定,我局依法对以下一类医疗器械产品进行备案变更,现予以公告。请社会各界予以监督。
监督电话:0595-22132244
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通讯地址:泉州市丰泽区东海行政中心交通科研楼B栋2层
邮政编码:362000
泉州市市场监督管理局
2024年6月5日
第一类医疗器械备案信息表
备案编号:闽泉械备20240003
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备案人名称 |
福建劲心劲意健康科技有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
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备案人住所 |
福建省泉州市晋江市英林镇英林村龙英路959号 |
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生产地址 |
福建省泉州市晋江市英林镇英林村龙英路959号5层、7层、8层 |
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代理人 |
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代理人住所 |
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产品名称 |
穴位压力刺激贴 |
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型号/规格 |
规格:φ5mm、φ8mm、φ10mm、φ15mm、φ20mm、φ25mm、φ30mm、10mm×10mm、20mm×20mm、30mm×30mm、30mm×40mm、40mm×40mm、40mm×50mm、40mm×60mm、50mm×50mm、50mm×70mm、50mm×80mm、60mm×60mm、60mm×90mm、70mm×70mm、70mm×100mm、80mm×80mm、85mm×85mm、90mm×120mm、95mm×130mm、100mm×120mm、105mm×135mm |
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产品描述 |
由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处,通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。 |
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预期用途 |
贴于人体穴位处,进行外力刺激。无创。 |
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备注 |
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备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期:2024年06月05日 |
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变更情况 |
2024年6月5日,删除型号“腹部部位型、腰部部位型、肩周部位型、颈部部位型、耳部部位型、膝盖部位型、关节部位型、腕部部位型、腿部部位型、足部部位型、足跟部位型、眼部部位型、肘部部位型、面部部位型、鼻部部位型、耳后部位型、胸部部位型、额头部位型、臀部部位型、肚脐部位型”。 |
境内备案人委托生产的,备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
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闽公网安备35050302000183号
