泉州市第一类医疗器械备案公告(福建劲心劲意健康科技有限公司)
来源 :泉州市市场监督管理局 时间:2024-06-05 16:52 浏览量:

  根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家药品监督管理局2022年第62号)的规定,我局依法对以下一类医疗器械产品进行备案变更,现予以公告。请社会各界予以监督。

  监督电话:0595-22132244

  传真:    0595-22132244

  通讯地址:泉州市丰泽区东海行政中心交通科研楼B栋2层  

  邮政编码:362000

  

 

泉州市市场监督管理局

  2024年6月5日

第一类医疗器械备案信息表

备案编号:闽泉械备20240003

  备案人名称

  福建劲心劲意健康科技有限公司

  备案人统一社会信用代码

  91350582MA33TF6G3X

  备案人住所

  福建省泉州市晋江市英林镇英林村龙英路959

  生产地址

  福建省泉州市晋江市英林镇英林村龙英路9595层、7层、8

  代理人

  /

  代理人住所

  /

  产品名称

  穴位压力刺激贴

  型号/规格

  规格:φ5mm、φ8mm、φ10mm、φ15mm、φ20mm、φ25mm、φ30mm、10mm×10mm、20mm×20mm、30mm×30mm、30mm×40mm、40mm×40mm、40mm×50mm、40mm×60mm、50mm×50mm、50mm×70mm、50mm×80mm、60mm×60mm、60mm×90mm、70mm×70mm、70mm×100mm、80mm×80mm、85mm×85mm、90mm×120mm、95mm×130mm、100mm×120mm、105mm×135mm

  产品描述

  由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处,通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。

  预期用途

  贴于人体穴位处,进行外力刺激。无创。

  备注

  /

  备案部门

  备案日期

  

  泉州市市场监督管理局

  备案日期:20240605

  变更情况

  202465日,删除型号“腹部部位型、腰部部位型、肩周部位型、颈部部位型、耳部部位型、膝盖部位型、关节部位型、腕部部位型、腿部部位型、足部部位型、足跟部位型、眼部部位型、肘部部位型、面部部位型、鼻部部位型、耳后部位型、胸部部位型、额头部位型、臀部部位型、肚脐部位型”。

  境内备案人委托生产的,备注栏应当标注受托企业名称。

  备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

  备案人实际生产产品应当与备案信息一致。

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