根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局2022年第62号）的规定，我局依法对以下一类医疗器械产品进行备案，现予以公告。请社会各界予以监督。
监督电话：0595-22132244
传真： 0595-22132244
通讯地址：泉州市丰泽区东海行政中心交通科研楼B栋2层
邮政编码：362000
泉州市市场监督管理局
2024年5月24日
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案编号：闽泉械备20240018
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备案人名称 |
福建麦瑞森医疗科技有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91350521MADA99B11A |
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备案人住所 |
福建省惠安县黄塘镇汾阳一路6-2号 |
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生产地址 |
福建省惠安县黄塘镇汾阳一路6-2号二楼 |
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代理人 |
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代理人住所 |
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产品分类名称（产品名称） |
血细胞分析用稀释液 |
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包装规格 |
型号：MRSHA610 Diluent、MRSHA 610 D Vet、MRSHAS310 Diluent、MRSHAS310 D Vet 规格：20L、5L |
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产品有效期 |
本品应储存在温度为2℃-38℃，相对湿度不超过90%的无腐蚀性气体和通风良好的室内。储存有效期十八个月。本品使用温度为15℃-30℃，开盖后使用有效期为60天。 |
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主要组成成分 |
MRSHA610 Diluent：氯化钠、硼酸缓冲剂、Proclin300稳定剂、水 MRSHA610 D Vet：氯化钠、硼酸缓冲剂、Proclin300稳定剂、水 MRSHAS310 Diluent：硫酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲剂、Proclin300稳定剂、水 MRSHAS310 D Vet：硫酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲剂、Proclin300稳定剂、水 |
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预期用途 |
用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。 |
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备注 |
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备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2024 年05月23日 |
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变更情况 |
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境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案编号：闽泉械备20240019
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备案人名称 |
福建麦瑞森医疗科技有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91350521MADA99B11A |
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备案人住所 |
福建省惠安县黄塘镇汾阳一路6-2号 |
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生产地址 |
福建省惠安县黄塘镇汾阳一路6-2号二楼 |
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代理人 |
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代理人住所 |
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产品分类名称（产品名称） |
血细胞分析用溶血剂 |
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包装规格 |
型号：MRSHA610 DIFF Lyse、MRSHA610 LH Lyse、MRSHA610 DIFF Vet、MRSHA610 LH Vet、MRSHAS310 Lyse 、MRSHAS310 Vet 规格：100mL、250mL、500mL、1L |
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产品有效期 |
本品应储存在温度为2℃-38℃，相对湿度不超过90%的无腐蚀性气体和通风良好的室内。储存有效期十八个月。本品使用温度为15℃-30℃，开盖后使用有效期为60天。 |
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主要组成成分 |
MRSHA610 DIFF Lyse：氯化钠、季铵盐（十六烷基三甲基溴化铵）、磷酸盐缓冲剂、水 MRSHA610 LH Lyse：氯化钠、季铵盐（十六烷基三甲基溴化铵）、磷酸盐缓冲剂、水 MRSHA610 DIFF Vet：氯化钠、季铵盐（十六烷基三甲基溴化铵）、磷酸盐缓冲剂、水 MRSHA610 LH Vet：氯化钠、季铵盐（十六烷基三甲基溴化铵）、磷酸盐缓冲剂、水 MRSHAS310 Lyse：氯化钠、表面活性剂（吐温20）、水 MRSHAS310 Vet：氯化钠、表面活性剂（吐温20）、水 |
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预期用途 |
用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，直接进行细胞分类计数或血红蛋白定量检测。 |
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备注 |
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备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2024 年05月23日 |
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变更情况 |
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境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
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闽公网安备35050302000183号
