根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家药品监督管理局2022年第62号)的规定,我局依法对以下一类医疗器械产品进行备案,现予以公告。请社会各界予以监督。
监督电话:0595-22132244
传真: 0595-22132244
通讯地址:泉州市丰泽区东海行政中心交通科研楼B栋2层
邮政编码:362000
泉州市市场监督管理局
2024年04月22日
第一类医疗器械备案信息表
备案号:闽泉械备20190013号
备案人名称 |
泉州市奥拓义肢矫形器有限公司 |
备案人统一社会信用代码 |
91350503559553271B |
备案人住所 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号 |
生产地址 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼 |
代理人 |
/ |
代理人住所 |
/ |
产品名称 |
肘部固定器 |
型号/规格 |
型号:AT-UEF-1、AT-UEF-2 规格:均码(F) |
产品描述 |
由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
预期用途 |
用于对人体肘部部位的外固定或支撑。 |
备注 |
/ |
备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期:2024年04月22日 |
变更情况 |
2021年01月11日,产品描述由“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”;变更产品技术要求中部分内容。 2021年7月22日,型号/规格由“均码(F)”变更为“型号:AT-UEF-1、AT-UEF-2;规格:均码(F)”。 2022年02月28日,产品描述由“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品”变更为“由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品”。 2024年04月22日,生产地址由“福建省泉州市丰泽区华清路5号”变更为“福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号:闽泉械备20190014号
备案人名称 |
泉州市奥拓义肢矫形器有限公司 |
备案人统一社会信用代码 |
91350503559553271B |
备案人住所 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号 |
生产地址 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼 |
代理人 |
/ |
代理人住所 |
/ |
产品名称 |
腕关节固定器 |
型号/规格 |
型号:AT-UWF-1、AT-UWF-2 规格:特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)。 |
产品描述 |
由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
预期用途 |
用于对人体腕关节的外固定或支撑。 |
备注 |
/ |
备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期:2024年04月22日 |
变更情况 |
2021年01月11日,型号/规格由“特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)、定制式(D)”变更为“特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)”;产品描述由“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”;变更产品技术要求中部分内容。 2021年07月30日,型号/规格由“特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)”变更为“型号:AT-UWF-1、AT-UWF-2 规格:特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)”;变更产品技术要求中部分内容。 2022年02月28日,产品描述由“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品”变更为“由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品”。 2024年04月22日,生产地址由“福建省泉州市丰泽区华清路5号”变更为“福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号:闽泉械备20190015号
备案人名称 |
泉州市奥拓义肢矫形器有限公司 |
备案人统一社会信用代码 |
91350503559553271B |
备案人住所 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号 |
生产地址 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼 |
代理人 |
/ |
代理人住所 |
/ |
产品名称 |
手臂固定器 |
型号/规格 |
特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)。 |
产品描述 |
由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
预期用途 |
用于对人体手臂部位的外固定或支撑。 |
备注 |
/ |
备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期:2024年04月22日 |
变更情况 |
2021年01月11日,型号/规格由“特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)、定制式(D)”变更为“特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)”;产品描述由“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”;变更产品技术要求中部分内容。 2022年02月28日,产品描述由“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品”变更为“由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品”。 2024年04月22日,生产地址由“福建省泉州市丰泽区华清路5号”变更为“福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号:闽泉械备20190016号
备案人名称 |
泉州市奥拓义肢矫形器有限公司 |
备案人统一社会信用代码 |
91350503559553271B |
备案人住所 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号 |
生产地址 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼 |
代理人 |
/ |
代理人住所 |
/ |
产品名称 |
肩部固定器 |
型号/规格 |
特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)。 |
产品描述 |
由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
预期用途 |
用于对人体肩部部位的外固定或支撑。 |
备注 |
/ |
备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期:2024年04月22日 |
变更情况 |
2021年01月11日,型号/规格由“特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)、定制式(D)”变更为“特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)”;产品描述由“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”;变更产品技术要求中部分内容。 2022年02月28日,产品描述由“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品”变更为“由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品”。 2024年04月22日,生产地址由“福建省泉州市丰泽区华清路5号”变更为“福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号:闽泉械备20190017号
备案人名称 |
泉州市奥拓义肢矫形器有限公司 |
备案人统一社会信用代码 |
91350503559553271B |
备案人住所 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号 |
生产地址 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼 |
代理人 |
/ |
代理人住所 |
/ |
产品名称 |
头部固定器 |
型号/规格 |
特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)。 |
产品描述 |
由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
预期用途 |
用于对人体头部部位的外固定或支撑。 |
备注 |
/ |
备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期:2024年04月22日 |
变更情况 |
2021年01月11日,型号/规格由“特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)、定制式(D)”变更为“特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)”;产品描述由“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”;变更产品技术要求中部分内容。 2022年02月28日,产品描述由“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品”变更为“由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品”。 2024年04月22日,生产地址由“福建省泉州市丰泽区华清路5号”变更为“福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号:闽泉械备20190018号
备案人名称 |
泉州市奥拓义肢矫形器有限公司 |
备案人统一社会信用代码 |
91350503559553271B |
备案人住所 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号 |
生产地址 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼 |
代理人 |
/ |
代理人住所 |
/ |
产品名称 |
髋部固定器 |
型号/规格 |
特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)。 |
产品描述 |
由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
预期用途 |
用于对人体髋部部位的外固定或支撑。 |
备注 |
/ |
备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期:2024年04月22日 |
变更情况 |
2021年01月11日,型号/规格由“特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)、定制式(D)”变更为“特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)”;产品描述由“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”;变更产品技术要求中部分内容。 2022年02月28日,产品描述由“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品”变更为“由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品”。 2024年04月22日,生产地址由“福建省泉州市丰泽区华清路5号”变更为“福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号:闽泉械备20190019号
备案人名称 |
泉州市奥拓义肢矫形器有限公司 |
备案人统一社会信用代码 |
91350503559553271B |
备案人住所 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号 |
生产地址 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼 |
代理人 |
/ |
代理人住所 |
/ |
产品名称 |
颈部固定器 |
型号/规格 |
特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)。 |
产品描述 |
由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
预期用途 |
用于对人体颈部部位的外固定或支撑。 |
备注 |
/ |
备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期:2024年04月22日 |
变更情况 |
2021年01月11日,型号/规格由“特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)、定制式(D)”变更为“特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)”;产品描述由“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”;变更产品技术要求中部分内容。 2022年02月28日,产品描述由“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品”变更为“由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品”。 2024年04月22日,生产地址由“福建省泉州市丰泽区华清路5号”变更为“福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号:闽泉械备20190020号
备案人名称 |
泉州市奥拓义肢矫形器有限公司 |
备案人统一社会信用代码 |
91350503559553271B |
备案人住所 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号 |
生产地址 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼 |
代理人 |
/ |
代理人住所 |
/ |
产品名称 |
胸部固定器 |
型号/规格 |
型号:AT-VF-1、AT-VF-2 规格:特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS) |
产品描述 |
由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
预期用途 |
用于对人体胸部部位的外固定或支撑。 |
备注 |
/ |
备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期:2024年04月22日 |
变更情况 |
2021年01月11日,型号/规格由“特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)、定制式(D)”变更为“特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)”;产品描述由“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”;变更产品技术要求中部分内容。 2021年7月28日,型号/规格由“特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)”变更为“型号:AT-VF-1、AT-VF-2;规格:特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)”。 2022年02月28日,产品描述由“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品”变更为“由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品”。 2024年04月22日,生产地址由“福建省泉州市丰泽区华清路5号”变更为“福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号:闽泉械备20190021号
备案人名称 |
泉州市奥拓义肢矫形器有限公司 |
备案人统一社会信用代码 |
91350503559553271B |
备案人住所 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号 |
生产地址 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼 |
代理人 |
/ |
代理人住所 |
/ |
产品名称 |
踝部固定器 |
型号/规格 |
型号:AT-LAF-1、AT-LAF-2、AT-LAF-3、AT-LAF-4 规格:特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS) |
产品描述 |
由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
预期用途 |
用于对人体踝部部位的外固定或支撑。 |
备注 |
/ |
备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期:2024年04月22日 |
变更情况 |
2021年01月11日,型号/规格由“特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)、定制式(D)”变更为“特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)”;产品描述由“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”;变更产品技术要求中部分内容。 2021年7月22日,型号/规格由“特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)”变更为“型号:AT-LAF-1、AT-LAF-2、AT-LAF-3、AT-LAF-4;规格:特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)”。 2022年02月28日,产品描述由“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品”变更为“由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品”。 2024年04月22日,生产地址由“福建省泉州市丰泽区华清路5号”变更为“福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号:闽泉械备20190022号
备案人名称 |
泉州市奥拓义肢矫形器有限公司 |
备案人统一社会信用代码 |
91350503559553271B |
备案人住所 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号 |
生产地址 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼 |
代理人 |
/ |
代理人住所 |
/ |
产品名称 |
膝部固定器 |
型号/规格 |
型号:AT-LKF-1、AT-LKF-2 规格:特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS) |
产品描述 |
由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
预期用途 |
用于对人体膝部部位的外固定或支撑。 |
备注 |
/ |
备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期:2024年04月22日 |
变更情况 |
2021年01月11日,型号/规格由“特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)、定制式(D)”变更为“特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)”;产品描述由“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”;变更产品技术要求中部分内容。 2021年7月22日,型号/规格由“特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)”变更为“型号:AT-LKF-1、AT-LKF-2;规格:特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)”。 2022年02月28日,产品描述由“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品”变更为“由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品”。 2024年04月22日,生产地址由“福建省泉州市丰泽区华清路5号”变更为“福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号:闽泉械备20190023号
备案人名称 |
泉州市奥拓义肢矫形器有限公司 |
备案人统一社会信用代码 |
91350503559553271B |
备案人住所 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号 |
生产地址 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼 |
代理人 |
/ |
代理人住所 |
/ |
产品名称 |
腰部固定器 |
型号/规格 |
型号:AT-WF-1、AT-WF-2 规格:特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS) |
产品描述 |
由热塑板材、弹力布、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
预期用途 |
用于对人体腰部部位的外固定或支撑。 |
备注 |
/ |
备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期:2024年04月22日 |
变更情况 |
2021年01月11日,型号/规格由“特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)、定制式(D)”变更为“特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)”;产品描述由“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”;变更产品技术要求中部分内容。 2021年7月22日,型号/规格由“特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)”变更为“型号:AT-WF-1、AT-WF-2;规格:特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)”。 2022年02月28日,产品描述由“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品”变更为“由热塑板材、弹力布、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品”。 2024年04月22日,生产地址由“福建省泉州市丰泽区华清路5号”变更为“福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼”。 |
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