各县（市、区）市场监管局、开发区分局，市局相关科室、市市场监管综合执法支队：

　　现将《泉州市自动售药机管理规定》印发给你们，请认真遵照执行。

泉州市市场监督管理局

　　2022年11月14日

（此件主动公开）

泉州市自动售药机管理规定

　　一、为加强自动售药机销售药品的管理，防范药品安全风险，满足广大人民群众24小时用药需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品网络销售监督管理办法》等有关法律、法规和规章以及《福建省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业设置自动售药机的指导意见（试行）》（闽食药监药通〔2016〕151号），结合本市实际，制定本规定。

　　二、本规定所指自动售药机为离店设置的自动售药机，药店内自动售药机按照零售药店相关法律法规管理，不适用本规定。

　　三、泉州市行政区域内设置自动售药机销售乙类非处方药品及相关监督管理活动，适用本规定。由县级市场监督管理部门负责本行政区域内自动售药机的备案及监督管理工作。

　　四、泉州市行政区域依法取得《营业执照》《药品经营许可证》的药品零售连锁企业总部，可以设置自动售药机销售乙类非处方药，设置数量应与企业管理能力相适应，设置地点应在泉州市行政辖区内。

　　五、药品零售企业设置自动售药机应当符合以下要求：

　　（一）遵守国家相关药品管理政策和法律、法规、规章，依法经营，诚实守信，具有保证所经营药品质量和安全的规章制度，设置自动售药机的区域应符合所在地城市管理等相关部门的管理要求。

　　（二）自动售药机放置的场所，应该符合对药品储存条件的要求，避免阳光直射雨淋，应具备保障陈列药品质量的相应条件和措施。自动售药机放置地点应清洁卫生，外用、内服药相对分开，不得将自动售药机与有毒、有污染的物质设置在同一场所内。

　　（三）自动售药机销售的药品应当由药品零售连锁总部统一采购配送，自动售药机应当能够打印销售小票，小票内容涵盖设置自动售药机的药店名称、药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、销售数量、销售价格、销售日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，建立真实、完整、准确、可追溯的记录，并能够与连锁总部计算机管理系统实时联网，确保药品可追溯。自动售药机售出的药品，必须具有完整的包装、标签、说明书。不得拆零销售，不得缺少说明书销售。应能够记录自动售药机销售服务过程中的陈列、养护、销售等情况。

　　（四）自动售药机可销售乙类非处方药品。自动售药机不能销售处方药、甲类非处方药、有特殊储存要求的药品、有专门管理要求的药品。

　　（五）在自动售药机上发布广告应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国广告法》等相关规定。

　　（六）自动售药机显著位置应当标示《自动售药机备案表》，应当明显且不易脱落。上述信息也可以利用现代信息技术，展示给消费者和监管部门。

　　六、自动售药机设置实行备案制度，向设置自动售药机所在地县级市场监督管理局申请。企业对报告材料的真实性、合法性负责。报告资料如下：

　　（一）《自动售药机备案申请表》（见附件）； 

　　（二）申请企业《药品经营许可证》复印件；

　　（三）拟设置自动售药机场所使用权证明；

　　（四）自动售药机质量管理文件及设施、设备目录；

　　（五）自动售药机管理人员身份证、学历证明及职称证书复印件；

　　（六）满足自动售药机设置条件的证据材料：自动售药机设置地点周边环境照片及防止日晒雨淋的措施说明；自动售药机与所属药品零售企业计算机系统对接情况；自动售药机打印销售凭证样式；自动售药机在断电等特殊情况下的预案。

　　县（市、区）市场监督管理局对报告资料进行复核，符合设置条件和要求的，及时给予备案并发放备案凭证，将自动售药机纳入日常监管。

　　七、药品零售连锁总部设置自动售药机发生变动的（包括新增、减少、撤除自动售药机，及本规定第六条所列材料发生变化），应向所在地区县市场监督管理局重新备案。

　　八、药品零售连锁总部应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，对自动售药机进行统一管理，对自动售药机的药品质量和安全承担主体责任，并自觉接受设置自动售药机所在地市场监督管理部门的监管。

　　九、县（市、区）市场监督管理局应当按照属地管理的要求，将自动售药机列入年度监督检查计划，加强日常监管，受理并核查消费者投诉举报，依法查处违法违规行为。

　　十、对不符合本规定第五条要求，或存在药品安全隐患未及时采取措施消除的，县（市、区）市场监督管理局应当对设置自动售药机的药品零售连锁企业进行约谈、责令改正，情节严重的，依法暂停销售。

　　十一、药品零售企业设置的自动售药机违反法律法规的，按照药品管理相应的法律法规予以处罚。

　　十二、本规定由泉州市市场监督管理局负责解释。执行期间上级部门另有规定的，从其规定。本规定有效期五年，自印发之日起实施。