各县（市、区）市场监管局、开发区分局，局相关科室，市市场监管综合执法支队、市食品药品检验所：

　　为加强我市药品质量安全监督管理，全面掌握药品市场的质量安全情况，现下达2024年市级药品快检任务。有关事项通知如下：

　　一、抽检任务安排

　　本次抽检任务为药品快检2000批次。各县（市、区）市场监管局、开发区分局负责联系被抽样单位，市食品药品检验所负责抽样时间安排、品种购买、信息录入和现场检验。各县（市、区）抽样批次见附件1、参考抽样品种见附件2，参考抽样品种可根据抽样的进展情况进行调整。

　　二、抽检重点

　　（一）重点品种

　　1.2023年各级监督抽检中发现的不合格品种；

　　2.日常监管发现问题的品种；

　　3.不良反应报告多、投诉举报集中、违法广告较多、社会关注度高的品种；

　　4.临床用量较大、使用范围较广的品种，国家和省组织药品集中采购的品种；

　　5.储存要求高、有效期短、有效成分易变化的品种；

　　6.高风险品种及存在安全隐患的品种。

　　（二）重点单位

　　1.城乡结合部药品零售企业、使用单位；

　　2.基层卫生医疗机构；

　　3.本辖区在2023年各级监督抽检中出现不合格药品的药品零售企业、使用单位；

　　4.群众举报多的单位；

　　5.新开办的药品零售企业。

　　三、抽样及检验要求

　　（一）抽样要求

　　抽样工作应严格按照《药品质量抽查检验管理办法》、《药品抽样原则及程序》等相关法律法规要求开展，科学安排抽样任务，突出重点品种及重点单位，确保被抽样单位具有一定的覆盖率和代表性。

　　1.抽样比例。化学药品和抗生素按1：1的原则覆盖，辖区覆盖率原则上按单个企业平均抽样15～20批次的总数控制。根据情况，适当开展中药饮片现场快检。

　　2.抽样数量。药品抽样每批次数量为一个包装单位，样品的剩余有效期限不少于6个月。

　　3.抽样方式。各县（市、区）市场监管局、开发区分局实施抽样前应对被抽样单位开展监督检查，查看被抽样单位资质及相关材料，并对储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查，发现影响质量的问题或存在其他违法违规行为的，应当固定相关证据，并将相关证据或样品移交对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门处置。

　　4.费用支付。抽样应当支付买样费用，支付单位为泉州市食品药品检验所。严格按照《药品抽样原则及程序》要求及相关财务管理制度，采用“非现场结算”方式支付所抽取样品的购置费用。

　　5.抽样时限。泉州市食品药品检验所应加强与各县（市、区）市场监管局、开发区分局沟通联系，合理统筹安排抽样进度，按季度有序推进，药品全部抽样及检测工作应于2024年12月31日前完成。

　　（二）检验要求

　　1.检验标准及方法。对抽取到的样品现场开封检测，现场告知结果。对于现场快检结果存疑样品，由各县（市、区）市场监管局、开发区分局负责对存疑样品的同批次药品进行现场封样留存，存疑样品按监督抽检程序做进一步检测。

　　2.检验结果的报送。检验结果为符合标准的，承检机构应现场告知被抽样单位。检验结果为存疑的，经实验室理化检测，结果不合格的，检验机构应当在检验结果出具后2个工作日内将结果告知各县（市、区）市场监管局、开发区分局。各县（市、区）市场监管局、开发区分局负责存疑样品的抽样工作，市食品药品检验所负责存疑样品的检验工作。

　　四、工作要求

　　（一）加强组织领导 

　　药品快速检测是保障药品安全的重要手段，各单位要高度重视药品快检工作，加强对药品快检工作的领导，做到主要领导亲自过问，分管领导具体负责组织、协调，确定专职人员配合抽检工作。相关的抽检工作组织情况、任务完成情况、数据报送情况、核查处置情况等纳入年终绩效考评。

　　（二）注重工作实效

　　各单位在药品快检中要以发现问题为导向，科学合理安排快检工作，按照规定进度抽样，落实抽检批次。及时做好抽样环节、检验环节及核查处置环节的各项工作，确保数据真实准确。

　　（三）严格经费使用 

　　抽样检验经费市财政局已下拨到市食品药品检验所，要严格按照有关规定做好资金的使用和抽检的绩效评估工作 。

　　（四）加强沟通联系 

　　为确保抽检核查处置工作有效、规范开展，抽样核查工作中出现问题时，应及时与相关工作联系人沟通，联系人应配合解决。各单位请于2024年1月31日前报送1名联系人（附件3）。

　　附件：1.2024年市级药品快检抽样任务分配表

　             　2.2024年市级药品快检抽样参考品种

　　             3.2024年药品快检工作联系人信息表

　　泉州市市场监督管理局

　　2024年1月16日　　

　　（此件主动公开）

　　附件1

　　2024年市级药品快检抽样任务分配表

　　附件2

　　2024年药品快检抽检参考品种

　　药品快检（80个）

　　附件3

　　2024年药品快检工作联系人信息表

　　单位名称：                                                                                                                                                                                                                                                                                      年    月    日