根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局2022年第62号）的规定，我局依法对以下一类医疗器械产品进行备案，现予以公告。请社会各界予以监督。
监督电话：0595-22132244
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泉州市市场监督管理局
2025年6月11日
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备20250014
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备案人名称 |
泉州悦优颜生物科技有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
92350502MAEBBNL17J |
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备案人住所 |
福建省泉州市鲤城区南环路1188号 |
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生产地址 |
福建省泉州市鲤城区常泰街道下店社区南环路1188号4层 |
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代理人 |
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代理人住所 |
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产品名称 |
创口贴 |
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型号/规格 |
型号/规格：70mm×20mm、70mm×22mm、70mm×25mm、72mm×20mm、72mm×22mm、72mm×25mm. 包装规格：8片/盒、10片/盒、20片/盒。 |
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产品描述 |
由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层、可剥离的保护层组成的片状创口贴，其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成，所含成分不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200CFU/g，真菌菌落≤100CFU/g，大肠菌群、绿脓杆菌、黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出。 |
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预期用途 |
用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的临时性包扎。 |
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备注 |
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备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2025年06月11日 |
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变更情况 |
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境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
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闽公网安备35050302000183号