根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家药品监督管理局2022年第62号)的规定,我局依法对以下一类医疗器械产品进行备案变更,现予以公告。请社会各界予以监督。
监督电话:0595-22132244
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通讯地址:泉州市丰泽区东海行政中心交通科研楼B栋2层
邮政编码:362000
泉州市市场监督管理局
2025年4月10日
第一类医疗器械备案信息表
备案编号:闽泉械备20250010
备案人名称 |
惠聚(福建)健康产业发展有限公司 |
备案人统一社会信用代码 |
91350521MA8U658KXB |
备案人住所 |
福建省泉州市惠安县黄塘镇亭林村石门崎53号 |
生产地址 |
福建省泉州市惠安县黄塘镇亭林村石门崎53号三层 |
代理人 |
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代理人住所 |
/ |
产品名称 |
医用护理垫 |
型号/规格 |
裤型:M、L、XL、XXL、3XL、4XL、5XL;片型:45cm×45cm、45cm×60cm、60cm×60cm、60cm×90cm、80cm×90cm、80cm×120cm、80cm×150cm。 |
产品描述 |
裤型由非织造布、木浆、高分子吸水树脂、卫生纸、热熔胶、PE膜和氨纶丝复合而成;片型由非织造布、木浆、高分子吸水树脂、卫生纸、热熔胶和PE膜复合而成。非无菌提供,一次性使用。微生物限度:细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g,大肠菌群不得检出,金黄色葡萄球菌不得检出,溶血性链球菌不得检出,绿脓杆菌不得检出。 |
预期用途 |
检查床上用的卫生护理用品。 |
备注 |
/ |
备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期:2025年04月10日 |
变更情况 |
2025年4月10日,型号规格由“裤型:M、L、XL、XXL;片型:45cm×45cm、45cm×60cm、60cm×60cm、60cm×90cm、80cm×90cm、80cm×120cm、80cm×150cm。”变更为“裤型:M、L、XL、XXL、3XL、4XL、5XL;片型:45cm×45cm、45cm×60cm、60cm×60cm、60cm×90cm、80cm×90cm、80cm×120cm、80cm×150cm。”;预期用途由“病床或检查床上用的卫生护理用品。”变更为“检查床上用的卫生护理用品。” |
境内备案人委托生产的,备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
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