根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局2022年第62号）的规定，我局依法对以下一类医疗器械产品进行备案变更，现予以公告。请社会各界予以监督。
监督电话：0595-22132244
传真： 0595-22132244
通讯地址：泉州市丰泽区东海行政中心交通科研楼B栋2层
邮政编码：362000
泉州市市场监督管理局
2024年11月12日
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备20230027
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备案人名称 |
泉州市舒感医疗科技有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91350503MA2YJ0DR99 |
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备案人住所 |
泉州市丰泽区北峰街道拒洪社区北清东路288-12号 |
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生产地址 |
泉州市丰泽区北峰街道拒洪社区北清东路288-12号 |
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代理人 |
/ |
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代理人住所 |
/ |
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产品名称 |
颈部固定器 |
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型号/规格 |
型号：SGJB-01 颈部固定型、SGJB-02可调颈部固定型、SGJB-03斜颈型、SGJB-04 可调斜颈型、SGJB-05 颈托型； 规格：XS、S、M、L、XL |
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产品描述 |
由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
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预期用途 |
用于对人体颈部部位的外固定或支撑。 |
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备注 |
/ |
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备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2024年11月12日 |
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变更情况 |
2024年11月12日，型号/规格由“型号：SGJB-01、SGJB-02、SGJB-03、SGJB-04、SGJB-05，规格：XS、S、M、L、XL”变更为“型号：SGJB-01 颈部固定型、SGJB-02可调颈部固定型、SGJB-03斜颈型、SGJB-04 可调斜颈型、SGJB-05 颈托型； 规格：XS、S、M、L、XL”。 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备20230028
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备案人名称 |
泉州市舒感医疗科技有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91350503MA2YJ0DR99 |
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备案人住所 |
泉州市丰泽区北峰街道拒洪社区北清东路288-12号 |
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生产地址 |
泉州市丰泽区北峰街道拒洪社区北清东路288-12号 |
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代理人 |
/ |
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代理人住所 |
/ |
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产品名称 |
肩部固定器 |
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型号/规格 |
型号：SGJT-01 肩部固定型、SGJT-02 肩部可调型、SGJT-03 肩部外展型 规格：XS、S、M、L、XL |
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产品描述 |
由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
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预期用途 |
用于对人体肩部部位的外固定或支撑。 |
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备注 |
/ |
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备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2024年11月12日 |
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变更情况 |
2024年11月12日，型号/规格由“型号：SGJT-01、SGJT-02、SGJT-03规格：XS、S、M、L、XL”变更为“型号：SGJT-01 肩部固定型、SGJT-02 肩部可调型、SGJT-03 肩部外展型 规格：XS、S、M、L、XL”。 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备20230029
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备案人名称 |
泉州市舒感医疗科技有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91350503MA2YJ0DR99 |
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备案人住所 |
泉州市丰泽区北峰街道拒洪社区北清东路288-12号 |
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生产地址 |
泉州市丰泽区北峰街道拒洪社区北清东路288-12号 |
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代理人 |
/ |
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代理人住所 |
/ |
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产品名称 |
胸部固定器 |
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型号/规格 |
型号：SGXB-01背架型、SGXB-02柔性背架型、SGXB-03三维背架型、SGXB-04胸部侧弯型、SGXB-05胸部侧弯加长型 规格：XS、S、M、L、XL |
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产品描述 |
由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
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预期用途 |
用于对人体胸部部位的外固定或支撑。 |
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备注 |
/ |
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备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2024年11月12日 |
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变更情况 |
2024年11月12日，型号/规格由“型号：SGXB-01、SGXB-02、SGXB-03、SGXB-04、SGXB-05规格：XS、S、M、L、XL”变更为“型号：SGXB-01背架型、SGXB-02柔性背架型、SGXB-03三维背架型、SGXB-04胸部侧弯型、SGXB-05胸部侧弯加长型 规格：XS、S、M、L、XL”。 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备20230030
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备案人名称 |
泉州市舒感医疗科技有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91350503MA2YJ0DR99 |
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备案人住所 |
泉州市丰泽区北峰街道拒洪社区北清东路288-12号 |
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生产地址 |
泉州市丰泽区北峰街道拒洪社区北清东路288-12号 |
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代理人 |
/ |
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代理人住所 |
/ |
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产品名称 |
腰部固定器 |
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型号/规格 |
型号：SGYB-01硬性腰围型、SGYB-02腰部侧弯型、SGYB-03腰托型 规格：XS、S、M、L、XL |
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产品描述 |
由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
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预期用途 |
用于对人体腰部部位的外固定或支撑。 |
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备注 |
/ |
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备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2024年11月12日 |
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变更情况 |
2024年11月12日，型号/规格由“型号：SGYB-01、SGYB-02、SGYB-03规格：XS、S、M、L、XL”变更为“型号：SGYB-01硬性腰围型、SGYB-02腰部侧弯型、SGYB-03腰托型 规格：XS、S、M、L、XL”。 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备20230031
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备案人名称 |
泉州市舒感医疗科技有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91350503MA2YJ0DR99 |
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备案人住所 |
泉州市丰泽区北峰街道拒洪社区北清东路288-12号 |
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生产地址 |
泉州市丰泽区北峰街道拒洪社区北清东路288-12号 |
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代理人 |
/ |
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代理人住所 |
/ |
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产品名称 |
肘部固定器 |
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型号/规格 |
型号：SGEB-01肘关节固定型、SGEB-02肘可调型、SGEB-03肘可调加长型 规格：XS、S、M、L、XL |
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产品描述 |
由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
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预期用途 |
用于对人体肘部部位的外固定或支撑。 |
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备注 |
/ |
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备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2024年11月12日 |
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变更情况 |
2024年11月12日，型号/规格由“型号：SGEB-01、SGEB-02、SGEB-03规格：XS、S、M、L、XL”变更为“型号：SGEB-01肘关节固定型、SGEB-02肘可调型、SGEB-03肘可调加长型 规格：XS、S、M、L、XL”。 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备20230032
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备案人名称 |
泉州市舒感医疗科技有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91350503MA2YJ0DR99 |
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备案人住所 |
泉州市丰泽区北峰街道拒洪社区北清东路288-12号 |
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生产地址 |
泉州市丰泽区北峰街道拒洪社区北清东路288-12号 |
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代理人 |
/ |
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代理人住所 |
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产品名称 |
髋部固定器 |
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型号/规格 |
型号：SGHB-01髋固定型、SGHB-02单髋型、SGHB-03蛙式型 规格：XS、S、M、L、XL |
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产品描述 |
由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
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预期用途 |
用于对人体髋部部位的外固定或支撑。 |
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备注 |
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备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2024年11月12日 |
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变更情况 |
2024年11月12日，型号/规格由“型号：SGHB-01、SGHB-02、SGHB-03规格：XS、S、M、L、XL”变更为“型号：SGHB-01髋固定型、SGHB-02单髋型、SGHB-03蛙式型 规格：XS、S、M、L、XL”。 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备20230033
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备案人名称 |
泉州市舒感医疗科技有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91350503MA2YJ0DR99 |
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备案人住所 |
泉州市丰泽区北峰街道拒洪社区北清东路288-12号 |
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生产地址 |
泉州市丰泽区北峰街道拒洪社区北清东路288-12号 |
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代理人 |
/ |
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代理人住所 |
/ |
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产品名称 |
腕关节固定器 |
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型号/规格 |
型号：SGWB-01 腕部型、SGWB-02腕部加长型、SGWB-03腕部可调型 规格：XS、S、M、L、XL |
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产品描述 |
由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
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预期用途 |
用于对人体腕关节部位的外固定或支撑。 |
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备注 |
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备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2024年11月12日 |
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变更情况 |
2024年11月12日，型号/规格由“型号：SGWB-01、SGWB-02、SGWB-03规格：XS、S、M、L、XL”变更为“型号：SGWB-01 腕部型、SGWB-02腕部加长型、SGWB-03腕部可调型 规格：XS、S、M、L、XL”。 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备20230034
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备案人名称 |
泉州市舒感医疗科技有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91350503MA2YJ0DR99 |
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备案人住所 |
泉州市丰泽区北峰街道拒洪社区北清东路288-12号 |
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生产地址 |
泉州市丰泽区北峰街道拒洪社区北清东路288-12号 |
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代理人 |
/ |
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代理人住所 |
/ |
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产品名称 |
膝部固定器 |
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型号/规格 |
型号：SGKB-01大腿免荷型、SGKB-02膝可调型、SGKB-03长腿可调型、SGKB-04膝内外翻型 规格：XS、S、M、L、XL |
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产品描述 |
由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
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预期用途 |
用于对人体膝部部位的外固定或支撑。 |
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备注 |
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备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2024年11月12日 |
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变更情况 |
2024年11月12日，型号/规格由“型号：SGKB-01、SGKB-02、SGKB-03、SGKB-04规格：XS、S、M、L、XL”变更为“型号：SGKB-01大腿免荷型、SGKB-02膝可调型、SGKB-03长腿可调型、SGKB-04膝内外翻型 规格：XS、S、M、L、XL”。 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备20230035
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备案人名称 |
泉州市舒感医疗科技有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91350503MA2YJ0DR99 |
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备案人住所 |
泉州市丰泽区北峰街道拒洪社区北清东路288-12号 |
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生产地址 |
泉州市丰泽区北峰街道拒洪社区北清东路288-12号 |
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代理人 |
/ |
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代理人住所 |
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产品名称 |
足部固定器 |
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型号/规格 |
型号：SGFB-01足弓垫型、SGFB-02柔性足弓垫型 规格：XS、S、M、L、XL |
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产品描述 |
由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
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预期用途 |
用于对人体足部部位的外固定或支撑。 |
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备注 |
/ |
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备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2024年11月12日 |
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变更情况 |
2024年11月12日，型号/规格由“型号：SGFB-01、SGFB-02 规格：XS、S、M、L、XL”变更为“型号：SGFB-01足弓垫型、SGFB-02柔性足弓垫型 规格：XS、S、M、L、XL”。 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备20230036
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备案人名称 |
泉州市舒感医疗科技有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91350503MA2YJ0DR99 |
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备案人住所 |
泉州市丰泽区北峰街道拒洪社区北清东路288-12号 |
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生产地址 |
泉州市丰泽区北峰街道拒洪社区北清东路288-12号 |
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代理人 |
/ |
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代理人住所 |
/ |
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产品名称 |
踝部固定器 |
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型号/规格 |
型号：SGAB-01踝固定型、SGAB-02踝可调型、SGAB-03小腿免荷型 规格：XS、S、M、L、XL |
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产品描述 |
由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
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预期用途 |
用于对人体踝部部位的外固定或支撑。 |
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备注 |
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备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2024年11月12日 |
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变更情况 |
2024年11月12日，型号/规格由“型号：SGAB-01、SGAB-02、SGAB-03规格：XS、S、M、L、XL”变更为“型号：SGAB-01踝固定型、SGAB-02踝可调型、SGAB-03小腿免荷型 规格：XS、S、M、L、XL”。 |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
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闽公网安备35050302000183号