根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家药品监督管理局2022年第62号)的规定,我局依法对以下一类医疗器械产品进行备案变更,现予以公告。请社会各界予以监督。
监督电话:0595-22132244
传真: 0595-22132244
通讯地址:泉州市丰泽区东海行政中心交通科研楼B栋2层
邮政编码:362000
泉州市市场监督管理局
2024年7月3日
第一类医疗器械备案信息表
备案号:闽泉械备20180027号
备案人名称 |
泉州市盛达医用卫生材料有限公司 |
备案人组织机构代码 |
91350521691945045E |
备案人注册地址 |
福建省泉州市惠安县黄塘镇汾阳一路6号2号楼三层、四层 |
生产地址 |
福建省泉州市惠安县黄塘镇汾阳一路6号2号楼三层、四层 |
代理人 |
(进口医疗器械适用) |
代理人注册地址 |
(进口医疗器械适用) |
产品名称 |
医用薄膜手套 |
型号/规格 |
S (小号) M(中号) L(大号) |
产品描述 |
采用聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。 |
预期用途 |
用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 |
备注 |
/ |
备案单位 和日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期:2024年07月03日 |
变更情况 |
2019年12月27日,注册地址由“惠安县辋川镇更新大道73号(后坑小学对面)”变更为“福建省泉州市惠安县黄塘镇汾阳一路6号2号楼三层、四层”,生产地址由“泉州市丰泽区北峰街道丰惠路19号”变更为“福建省泉州市惠安县黄塘镇汾阳一路6号2号楼三层、四层”。 2024年07月03日,产品描述由“采用聚氯乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用”变更为“采用聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用”。 |
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