根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局2022年第62号）的规定，我局依法对以下一类医疗器械产品进行备案，现予以公告。请社会各界予以监督。
监督电话：0595-22132244
传真： 0595-22132244
通讯地址：泉州市丰泽区东海行政中心交通科研楼B栋2层
邮政编码：362000
泉州市市场监督管理局
2024年5月6日
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备20240015
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备案人名称 |
手挽手（福建）科技有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
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备案人住所 |
福建省泉州市鲤城区常泰街道路边社区元福北路29号 |
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生产地址 |
福建省泉州市鲤城区常泰街道路边社区元福北路29号三楼301-304 |
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代理人 |
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代理人住所 |
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产品名称 |
足部固定器 |
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型号/规格 |
型号：SWS2024003-L、SWS2024003-R 规格：S、M、L、XL |
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产品描述 |
由高分子材料、织物、金属、魔术贴材料制成。穿戴于足部，通过限制足部活动，达到保持足部稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
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预期用途 |
用于对人体足部部位的外固定。 |
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备注 |
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备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2024年04月30日 |
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变更情况 |
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境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备20240016
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备案人名称 |
手挽手（福建）科技有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
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备案人住所 |
福建省泉州市鲤城区常泰街道路边社区元福北路29号 |
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生产地址 |
福建省泉州市鲤城区常泰街道路边社区元福北路29号三楼301-304 |
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代理人 |
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代理人住所 |
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产品名称 |
踝部固定器 |
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型号/规格 |
型号：SWS2024002 规格：S、M、L、XL |
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产品描述 |
由魔术贴、铝合金、皮革、毛毡布、松紧带制成。穿戴于踝部体表，通过限制踝部活动，达到保持踝部稳定目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
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预期用途 |
用于对人体踝部部位的外固定。 |
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备注 |
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备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2024年04月30日 |
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变更情况 |
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境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
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闽公网安备35050302000183号
