备案人名称

　　福建劲心劲意健康科技有限公司

  备案人统一社会信用代码

　　备案人住所

　　福建省泉州市晋江市英林镇英林村龙英路959号

　　生产地址

　　福建省泉州市晋江市英林镇英林村龙英路959号5层、7层、8层

　　代理人

　　/

　　代理人住所

　　/

　　产品名称

　　急救包

　　型号/规格

　　家用型、运动户外型、便携型、紧急救护型

　　产品描述

　　本产品由创口贴、脱脂棉球、纱布绷带、弹性绷带、三角绷带、医用胶带、医用退热贴、医用护理垫、医用检查手套、止血带、医用高分子夹板、急救毯、医用冰袋、医用镊、手术剪、棉签、棉片选配组成。非无菌产品。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件。

　　预期用途

　　用于意外事故的简单救护。包内各器械的预期用途见附件。

　　备注

　　/

　　备案部门

　　备案日期

　　泉州市市场监督管理局

　　备案日期：2024年04月28日

　　变更情况

　　/

　　序号

　　名称

　　产品描述

　　预期用途

　　分类编码

　　1

　　创口贴

　　由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列禁止添加成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌不得检出。

用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。

　　14-10-02

　　2

　　脱脂棉球

　　包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。

　　用于对皮肤、创面进行清洁处理。

　　14-16-10

　　3

　　纱布绷带

　　为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。

　　14-11-01

　　4

　　弹性绷带

　　为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。

　　14-11-01

　　5

　　三角绷带

　　为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。

　　14-11-01

　　6

　　医用胶带

　　为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。

　　14-11-02

　　7

　　医用退热贴

　　由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列禁止添加成分。非无菌产品。

　　用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

　　09-02-03

　　8

　　医用护理垫

　　由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌不得检出。

　　病床或检查床上用的卫生护理用品。

　　14-15-05

　　9

　　医用检查手套

　　采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。

用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。

　　14-14-04

　　10

　　止血带

　　由弹性带、扣盒、插件、手柄组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。

　　用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。

　　14-04-03

　　11

　　医用高分子夹板

　　采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯等高分子材料、不锈钢、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。

　　用于骨折或软组织等损伤的外固定。

　　04-13-03

　　12

　　急救毯

　　为带有反光涂层的透气塑料膜，对光辐射和热辐射具有反射功能。常作为急救包组件中的一件。非无菌提供，一次性使用。

　　用于裹在野外伤员肢体上起保温作用或隔热作用。

　　14-16-07

　　13

　　医用冰袋

　　由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列禁止添加成分。非无菌产品。

　　用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

　　09-02-03

　　14

　　医用镊

　　由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。

　　用于夹持组织。

　　02-05-01

　　15

　　手术剪

　　由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。

　　用于剪切组织。

　　02-03-01

　　16

　　棉签

　　包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。

　　用于对皮肤、创面进行清洁处理。

　　14-16-10

　　17

　　棉片

　　包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。

　　用于对皮肤、创面进行清洁处理。

　　14-16-10