根据《医疗器械监督管理条例》和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第62号）》的规定，我局依法对以下一类医疗器械产品进行备案，现予以公告。请社会各界予以监督。
监督电话：0595-22132244
传真： 0595-22132244
通讯地址：泉州市丰泽区东海行政中心交通科研楼B栋2层
邮政编码：362000
泉州市市场监督管理局
2024年04月22日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：闽泉械备20190013号
|
备案人名称 |
泉州市奥拓义肢矫形器有限公司 |
|
备案人统一社会信用代码 |
91350503559553271B |
|
备案人住所 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号 |
|
生产地址 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼 |
|
代理人 |
/ |
|
代理人住所 |
/ |
|
产品名称 |
肘部固定器 |
|
型号/规格 |
型号：AT-UEF-1、AT-UEF-2 规格:均码（F） |
|
产品描述 |
由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
|
预期用途 |
用于对人体肘部部位的外固定或支撑。 |
|
备注 |
/ |
|
备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2024年04月22日 |
|
变更情况 |
2021年01月11日，产品描述由“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”；变更产品技术要求中部分内容。 2021年7月22日，型号/规格由“均码（F）”变更为“型号：AT-UEF-1、AT-UEF-2；规格:均码（F）”。 2022年02月28日，产品描述由“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品”变更为“由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品”。 2024年04月22日，生产地址由“福建省泉州市丰泽区华清路5号”变更为“福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：闽泉械备20190014号
|
备案人名称 |
泉州市奥拓义肢矫形器有限公司 |
|
备案人统一社会信用代码 |
91350503559553271B |
|
备案人住所 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号 |
|
生产地址 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼 |
|
代理人 |
/ |
|
代理人住所 |
/ |
|
产品名称 |
腕关节固定器 |
|
型号/规格 |
型号：AT-UWF-1、AT-UWF-2 规格：特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）。 |
|
产品描述 |
由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
|
预期用途 |
用于对人体腕关节的外固定或支撑。 |
|
备注 |
/ |
|
备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2024年04月22日 |
|
变更情况 |
2021年01月11日，型号/规格由“特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）、定制式（D）”变更为“特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）”；产品描述由“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”；变更产品技术要求中部分内容。 2021年07月30日，型号/规格由“特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）”变更为“型号：AT-UWF-1、AT-UWF-2 规格：特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）”；变更产品技术要求中部分内容。 2022年02月28日，产品描述由“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品”变更为“由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品”。 2024年04月22日，生产地址由“福建省泉州市丰泽区华清路5号”变更为“福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：闽泉械备20190015号
|
备案人名称 |
泉州市奥拓义肢矫形器有限公司 |
|
备案人统一社会信用代码 |
91350503559553271B |
|
备案人住所 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号 |
|
生产地址 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼 |
|
代理人 |
/ |
|
代理人住所 |
/ |
|
产品名称 |
手臂固定器 |
|
型号/规格 |
特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）。 |
|
产品描述 |
由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
|
预期用途 |
用于对人体手臂部位的外固定或支撑。 |
|
备注 |
/ |
|
备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2024年04月22日 |
|
变更情况 |
2021年01月11日，型号/规格由“特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）、定制式（D）”变更为“特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）”；产品描述由“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”；变更产品技术要求中部分内容。 2022年02月28日，产品描述由“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品”变更为“由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品”。 2024年04月22日，生产地址由“福建省泉州市丰泽区华清路5号”变更为“福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：闽泉械备20190016号
|
备案人名称 |
泉州市奥拓义肢矫形器有限公司 |
|
备案人统一社会信用代码 |
91350503559553271B |
|
备案人住所 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号 |
|
生产地址 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼 |
|
代理人 |
/ |
|
代理人住所 |
/ |
|
产品名称 |
肩部固定器 |
|
型号/规格 |
特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）。 |
|
产品描述 |
由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
|
预期用途 |
用于对人体肩部部位的外固定或支撑。 |
|
备注 |
/ |
|
备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2024年04月22日 |
|
变更情况 |
2021年01月11日，型号/规格由“特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）、定制式（D）”变更为“特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）”；产品描述由“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”；变更产品技术要求中部分内容。 2022年02月28日，产品描述由“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品”变更为“由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品”。 2024年04月22日，生产地址由“福建省泉州市丰泽区华清路5号”变更为“福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：闽泉械备20190017号
|
备案人名称 |
泉州市奥拓义肢矫形器有限公司 |
|
备案人统一社会信用代码 |
91350503559553271B |
|
备案人住所 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号 |
|
生产地址 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼 |
|
代理人 |
/ |
|
代理人住所 |
/ |
|
产品名称 |
头部固定器 |
|
型号/规格 |
特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）。 |
|
产品描述 |
由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
|
预期用途 |
用于对人体头部部位的外固定或支撑。 |
|
备注 |
/ |
|
备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2024年04月22日 |
|
变更情况 |
2021年01月11日，型号/规格由“特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）、定制式（D）”变更为“特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）”；产品描述由“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”；变更产品技术要求中部分内容。 2022年02月28日，产品描述由“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品”变更为“由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品”。 2024年04月22日，生产地址由“福建省泉州市丰泽区华清路5号”变更为“福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：闽泉械备20190018号
|
备案人名称 |
泉州市奥拓义肢矫形器有限公司 |
|
备案人统一社会信用代码 |
91350503559553271B |
|
备案人住所 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号 |
|
生产地址 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼 |
|
代理人 |
/ |
|
代理人住所 |
/ |
|
产品名称 |
髋部固定器 |
|
型号/规格 |
特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）。 |
|
产品描述 |
由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
|
预期用途 |
用于对人体髋部部位的外固定或支撑。 |
|
备注 |
/ |
|
备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2024年04月22日 |
|
变更情况 |
2021年01月11日，型号/规格由“特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）、定制式（D）”变更为“特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）”；产品描述由“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”；变更产品技术要求中部分内容。 2022年02月28日，产品描述由“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品”变更为“由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品”。 2024年04月22日，生产地址由“福建省泉州市丰泽区华清路5号”变更为“福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：闽泉械备20190019号
|
备案人名称 |
泉州市奥拓义肢矫形器有限公司 |
|
备案人统一社会信用代码 |
91350503559553271B |
|
备案人住所 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号 |
|
生产地址 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼 |
|
代理人 |
/ |
|
代理人住所 |
/ |
|
产品名称 |
颈部固定器 |
|
型号/规格 |
特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）。 |
|
产品描述 |
由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
|
预期用途 |
用于对人体颈部部位的外固定或支撑。 |
|
备注 |
/ |
|
备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2024年04月22日 |
|
变更情况 |
2021年01月11日，型号/规格由“特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）、定制式（D）”变更为“特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）”；产品描述由“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”；变更产品技术要求中部分内容。 2022年02月28日，产品描述由“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品”变更为“由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品”。 2024年04月22日，生产地址由“福建省泉州市丰泽区华清路5号”变更为“福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：闽泉械备20190020号
|
备案人名称 |
泉州市奥拓义肢矫形器有限公司 |
|
备案人统一社会信用代码 |
91350503559553271B |
|
备案人住所 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号 |
|
生产地址 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼 |
|
代理人 |
/ |
|
代理人住所 |
/ |
|
产品名称 |
胸部固定器 |
|
型号/规格 |
型号：AT-VF-1、AT-VF-2 规格：特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS) |
|
产品描述 |
由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
|
预期用途 |
用于对人体胸部部位的外固定或支撑。 |
|
备注 |
/ |
|
备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2024年04月22日 |
|
变更情况 |
2021年01月11日，型号/规格由“特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）、定制式（D）”变更为“特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）”；产品描述由“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”；变更产品技术要求中部分内容。 2021年7月28日，型号/规格由“特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS)”变更为“型号：AT-VF-1、AT-VF-2；规格：特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS)”。 2022年02月28日，产品描述由“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品”变更为“由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品”。 2024年04月22日，生产地址由“福建省泉州市丰泽区华清路5号”变更为“福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：闽泉械备20190021号
|
备案人名称 |
泉州市奥拓义肢矫形器有限公司 |
|
备案人统一社会信用代码 |
91350503559553271B |
|
备案人住所 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号 |
|
生产地址 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼 |
|
代理人 |
/ |
|
代理人住所 |
/ |
|
产品名称 |
踝部固定器 |
|
型号/规格 |
型号：AT-LAF-1、AT-LAF-2、AT-LAF-3、AT-LAF-4 规格：特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS） |
|
产品描述 |
由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
|
预期用途 |
用于对人体踝部部位的外固定或支撑。 |
|
备注 |
/ |
|
备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2024年04月22日 |
|
变更情况 |
2021年01月11日，型号/规格由“特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）、定制式（D）”变更为“特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）”；产品描述由“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”；变更产品技术要求中部分内容。 2021年7月22日，型号/规格由“特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）”变更为“型号：AT-LAF-1、AT-LAF-2、AT-LAF-3、AT-LAF-4；规格：特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）”。 2022年02月28日，产品描述由“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品”变更为“由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品”。 2024年04月22日，生产地址由“福建省泉州市丰泽区华清路5号”变更为“福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：闽泉械备20190022号
|
备案人名称 |
泉州市奥拓义肢矫形器有限公司 |
|
备案人统一社会信用代码 |
91350503559553271B |
|
备案人住所 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号 |
|
生产地址 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼 |
|
代理人 |
/ |
|
代理人住所 |
/ |
|
产品名称 |
膝部固定器 |
|
型号/规格 |
型号：AT-LKF-1、AT-LKF-2 规格：特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS） |
|
产品描述 |
由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
|
预期用途 |
用于对人体膝部部位的外固定或支撑。 |
|
备注 |
/ |
|
备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2024年04月22日 |
|
变更情况 |
2021年01月11日，型号/规格由“特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）、定制式（D）”变更为“特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）”；产品描述由“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”；变更产品技术要求中部分内容。 2021年7月22日，型号/规格由“特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）”变更为“型号：AT-LKF-1、AT-LKF-2；规格：特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）”。 2022年02月28日，产品描述由“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品”变更为“由热塑板材、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品”。 2024年04月22日，生产地址由“福建省泉州市丰泽区华清路5号”变更为“福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号：闽泉械备20190023号
|
备案人名称 |
泉州市奥拓义肢矫形器有限公司 |
|
备案人统一社会信用代码 |
91350503559553271B |
|
备案人住所 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号 |
|
生产地址 |
福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼 |
|
代理人 |
/ |
|
代理人住所 |
/ |
|
产品名称 |
腰部固定器 |
|
型号/规格 |
型号：AT-WF-1、AT-WF-2 规格：特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS） |
|
产品描述 |
由热塑板材、弹力布、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
|
预期用途 |
用于对人体腰部部位的外固定或支撑。 |
|
备注 |
/ |
|
备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2024年04月22日 |
|
变更情况 |
2021年01月11日，型号/规格由“特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）、定制式（D）”变更为“特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）”；产品描述由“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”；变更产品技术要求中部分内容。 2021年7月22日，型号/规格由“特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）”变更为“型号：AT-WF-1、AT-WF-2；规格：特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）”。 2022年02月28日，产品描述由“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品”变更为“由热塑板材、弹力布、EVA泡沫板、复合海绵、尼龙搭扣、塑料环、铝合金、不锈钢等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品”。 2024年04月22日，生产地址由“福建省泉州市丰泽区华清路5号”变更为“福建省泉州市丰泽区华清路5号一楼”。 |
扫一扫在手机上查看当前页面
闽公网安备35050302000183号
