根据《医疗器械监督管理条例》和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号）》的规定，我局依法对以下第一类医疗器械产品进行备案，现予以公告。请社会各界予以监督。
监督电话：0595-22132244
传真： 0595-22132244
通讯地址：泉州市丰泽区东海行政中心交通科研楼B栋2层
邮政编码：362000
泉州市市场监督管理局
2024年3月20日
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备20240012
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备案人名称 |
婴舒宝（中国）有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
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备案人住所 |
福建省泉州市晋江市经济开发区（食品园）智造大道 |
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生产地址 |
福建省泉州市晋江市经济开发区（食品园）智造大道 |
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代理人 |
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代理人住所 |
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产品名称 |
医用护理垫 |
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型号/规格 |
片型：330mm×450mm、350mm×450mm、400mm×400mm、 450mm×600mm、600mm×600mm、600mm×900mm、 800mm×900mm、800mm×1500mm。 腰贴型：600mm×720mm、650mm×800mm、650mm×860mm、 760mm×900mm、760mm×950mm、800mm×990mm、 830mm×1050mm。 裤型：580mm×700mm、700mm×800mm、850mm×880mm。 |
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产品描述 |
由非织造布、绒毛浆、热熔胶、高分子吸水树脂、卫生纸、腰贴、弹性橡筋和PE底膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群不得检出，金黄色葡萄球菌不得检出，溶血性链球菌不得检出，绿脓杆菌不得检出。 |
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预期用途 |
病床或检查床上用的卫生护理用品。 |
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备注 |
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备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2024年03月20日 |
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变更情况 |
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境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备20240013
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备案人名称 |
婴舒宝（中国）有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
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备案人住所 |
福建省泉州市晋江市经济开发区（食品园）智造大道 |
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生产地址 |
福建省泉州市晋江市经济开发区（食品园）智造大道 |
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代理人 |
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代理人住所 |
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产品名称 |
棉片 |
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型号/规格 |
长1.5cm~150cm，宽1cm~100cm （间隔1cm） |
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产品描述 |
包括吸水性材料（无纺布），不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。微生物限度：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群不得检出，金黄色葡萄球菌不得检出，溶血性链球菌不得检出，绿脓杆菌不得检出。 |
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预期用途 |
用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
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备注 |
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备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：2024年03月20日 |
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变更情况 |
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境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
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闽公网安备35050302000183号
