泉州市市场监督管理局关于印发2024年省级药品抽检工作方案的通知_规划计划

泉州市市场监督管理局关于印发2024年省级药品抽检工作方案的通知

来源 :泉州市市场监督管理局时间：2024-02-29 16:35 浏览量：

各县（市、区）市场监管局、开发区分局，市食品药品检验所：

　　根据福建省药品监督管理局综合处《关于印发2024年福建省药品抽检工作计划的通知》（闽药监综科〔2024〕2号），结合我市实际，市局制定了《2024年省级药品抽检工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

泉州市市场监督管理局

2024年2月27日　

　　（此件主动公开）

2024年省级药品抽检工作方案

　　为加强药品质量安全监管，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》规定和福建省药品监督管理局综合处《关于印发2024年福建省药品抽检工作计划的通知》（闽药监综科函〔2024〕2号）精神，结合我市实际，制定本工作方案。

　　一、抽验任务安排

　　（一）任务。本次抽验任务共600批次（详见附件1），市局可根据工作需要进行适当调整。

　　（二）分工。各县（市、区）局、开发区分局负责辖区药品零售企业、使用单位抽样工作（现场抽样及品种信息录入），各县（市、区）局要及时登录福建省综合监管系统进行任务接收并自行组织开展抽样，样品及抽样凭证由各抽样单位按要求寄市食药检所。各县（市、区）局可以对所在地区的近2年内从未被抽检过的批发企业及零售连锁总部进行抽检。药品不良反应事件等应急抽检不受上述限制，各县（市、区）局可根据工作需要安排在生产、批发环节抽检。

　　（三）经费。省级抽验任务600批次，按照抽样费150元/批次、买样费500元/批次的标准，共计39万元，由市局下拨，从省药监局下拨的省级药品抽检专项经费中列支。各县（市、区）局要严格抽检专项经费的使用管理，按规定列支使用经费。

　　二、抽检任务

　　（一）专项监督抽检

　　1.集采品种专项抽检。对国家及省级集采中选品种药品在使用环节开展监督抽检，优先抽检2023年以来新中选品种，抽检不少于10批次，对同一品种抽检不超过2批次，由市局负责，市食药检所配合。

　　2.委托生产品种专项抽检。各县（市、区）局应在其他年度专项抽检与日常抽检实施过程中，优先抽检市面流通的委托生产品种，原则上每个县（市、区）抽检不少于1批次（开发区分局除外）。

　　3.呼吸道传染疾病防治用药专项抽检。结合省局《关于加强冬春季新冠病毒感染及其他重点传染病防治用药质量监督管理工作的通知》（闽药监综药流函〔2023〕65号）要求，对新冠、流感、肺炎支原体感染等呼吸道传染疾病防治药品开展专项抽检。对零售、使用环节新冠病毒感染等呼吸道传染防治药品加大抽检力度，优先抽检《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》内相关品种。全市抽检不少于50批次（鲤城、丰泽、惠安、晋江、南安、石狮、安溪等地不少于5批次，其它县区不少于3批次，开发区分局不少于1批次)，全市覆盖品种数量不少于20个。

　　4.孕产妇儿童用药专项抽检。在零售、使用环节对孕产妇及儿童用药品种开展监督抽检，优先抽检《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》内相关品种。全市抽检不少于30批次（鲤城、丰泽、惠安、晋江、南安、石狮、安溪等地不少于3批次，其它县区不少于2批次，开发区分局不少于1批次)，全市覆盖品种数量不少于10个。

　　5.医疗机构制剂专项抽检。对全市在产的医疗机构制剂品种开展全品种覆盖抽检，对纳入医疗机构制剂调剂使用试点的制剂品种，以及存在较大质量风险的品种、药品不良反应报告数量多或严重的品种适当增加抽检频次，由市局负责，市食药检所配合。

　　6.网络销售药品专项抽检。对药品零售企业通过互联网采购的、以及药品零售企业通过互联网销售的药品开展监督抽检，结合近年来辖区网络交易监测线索、投诉举报线索等，筛选问题多发的，网售占比较高的药品网络销售企业，通过线下仓库抽样方式抽检网络销量较大、风险较高、有特殊储运条件的或销售价格异常的药品品种。全市抽检不少于20批次（鲤城、丰泽、惠安、晋江、南安、石狮、安溪等地不少于2批次，其它县区不少于1批次)。

　　鼓励各县（市、区）局探索通过网络线上买样方式开展药品网络抽检，在实践中研究网售药品监管与抽检的新机制新办法，对工作成效突出的单位，市局将予以通报表扬。

　　7.贵价药品专项抽检。对熊胆粉、冬虫夏草等8个易出现掺杂制假等质量问题的贵价药品开展专项抽检，由市局负责，市食药检所配合。

　　对纳入专项抽检的品种，各抽样单位应在省抽系统抽样单中规范录入专项抽检类别，年终药品安全满意率将据此进行统计和考核。

　　以上专项的建议关注品种及抽样要求详见附件3。

　　（二）日常监督抽检

　　各县（市、区）局、开发区分局要坚持广泛覆盖、问题导向、监检结合的原则，结合日常监管和各类专项工作，在专项抽检基础上，研究确定本辖区日常监督抽检的重点品种，应加大对医保目录品种、群众投诉举报较多的、不良反应问题较为集中的、日常监管中发现存在隐患的企业及品种的抽检力度，发挥药品监督抽检在药品安全监管中的技术支撑作用。工作要求如下：

　　1.流通使用环节本省生产药品重点抽检。流通使用环节日常抽检应优先抽取本省生产企业生产的药品。对本省企业生产药品的抽检占比不低于25%，且应逐年提升，逐步达到抽检总量的60%以上（建议关注品种见附件3）。

　　2.不良反应监测抽检。对不良反应监测问题较为集中的品种在流通、使用环节优先开展抽检，建议抽检品种详见附件3，计划抽检批次由各抽样单位结合实际自行确定。

　　3.重点环节重点对象抽检。优先抽检近三年来从未抽检过的经营企业与使用单位；对城乡结合部、农村地区、医院与学校周边的零售药店、使用单位加大抽检力度；对近年来日常监管发现问题较多的、发生过投诉举报的药品经营企业、使用单位提高抽检频次。

　　4.中药饮片抽检。加大对易掺杂掺伪、不合格率较高、临床使用较多的中药饮片的抽检力度（建议关注品种见附件3），安排不少于中药饮片10%的比例抽检中药配方颗粒，安排不少于30%比例在县级及县级以下医疗机构、零售药店抽样；同一品种抽检不超过5个批次，同品种多批次抽检的，原则上应抽选不同产地或厂家药品。

　　5.按照比例分配抽检。抽样任务原则上按照化学药、抗生素、中成药、中药饮片抽样比例4：2：2.5：1.5进行分配，各类别比例调整浮动应控制在10%以内，其中注射剂抽检比例不低于总任务批次的10%，遇特殊情况需要调整的应提前报告市局。在药品品种选择上还应注意高、中、低价药品相对均衡覆盖，合理规划买样费使用，不得刻意规避抽检高价药品（建议关注品种见附件3）。

　　6.提高辖区企业抽检覆盖。各县（市、区）局应进一步提升抽检覆盖面，鲤城、丰泽、惠安、晋江、南安、石狮、安溪等地不少于10家，其它县区（开发区除外）不少于8家，平均每家单位抽检批次数应小于5批次（不含医院制剂配置单位），优先覆盖近3年未被抽检的企业（单位）。

　　省抽样系统对同一上市许可持有人同一品种在流通使用环节累计抽检批次进行控制，全省累计不超过15个批次。请各抽样单位合理安排抽样时间，确保完成对本省企业生产药品的抽检占比不低于25%的任务。

　　（三）跟踪抽检

　　对2023年国抽、省抽、市抽检出不符合规定药品的相关经营企业、使用单位组织开展跟踪抽检。优先抽取原不符合规定品种，如无法抽到相关品种的，可对其他品种药品进行抽检。跟踪企业名单：

药品名称	标示生产企业名称(产地)	药品规格	被抽样单位	责任单位
天麻	福建铭远制药有限公司	中药饮片	泉州市国大药房连锁有限公司鲤城新城分店	鲤城区局
盐酸氨溴索口服溶液	江苏汉晨药业有限公司	每瓶5毫升，每盒10瓶	泉州市洛江全安堂医药有限公司	洛江区局

　　注：省抽系统专项抽检标记填写方式为“跟踪抽检任务”。

　　三、抽检要求

　　（一）抽样要求

　　抽样工作应严格按照《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》等规定要求开展，并科学安排抽样任务，突出重点品种及重点单位，确保被抽样单位具有一定的覆盖率和代表性。

　　1.抽样数量。药品抽样量一般应为检验需求的2倍量（中药材、中药饮片一般每个批次抽取约250～500g，贵细类、动物类、细小种子类、花粉类抽样量应相应减少），按1:0.5:0.5的比例分成三份并现场封样，每份样品均需附有药品说明书或合格证，要有相应的防拆封措施，确保达到无法调换样品的目的，样品的剩余有效期限应不少于6个月。

　　日常监督检查过程中发现存在安全隐患，样品量不足以满足全项目检验、但可做部分检验时，可以进行抽检，相关信息应在抽样单中备注说明，检验应按照本计划规定的特殊情况审批流程进行报批。

　　2.抽样方式。抽样人员应在抽样前按规定查看被抽样单位药品生产经营使用资质及相关材料，对储存条件和温湿度记录等进行必要的现场检查，发现影响药品质量的问题或存在其他违法违规行为的，应当固定相关证据，并将相关证据或样品移交对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门处置。对非药典品种的抽样，需向被抽样单位索取质量标准（中成药、口服溶液、滴眼剂及注射剂还需向被抽样单位索取无菌或微生物验证资料）并加盖被抽样单位公章；被抽样单位无法提供的，抽样单位可直接向标识生产企业索取相关资料。鼓励抽样单位通过全程录像方式留存抽样过程信息记录。

　　对中药饮片的抽样，抽样人员应严格按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则“药材和饮片取样法”进行中药饮片的抽样工作，并向被抽样单位索取所抽中药饮片的检验报告书复印件。在抽样前应核准所抽样品为中药材还是中药饮片（原则上仅抽取中药饮片），最小包装是否完整，包装盒（袋）上是否有标识生产（经营）企业和产品信息；饮片通常按不同炮制方法可分为多种规格，应核准其名称、生产或经营企业、批号等信息。抽样时应对产品大包装及抽样环境拍照，并将具有明确标签标识信息的完整包装照片上传至省抽管理系统。

　　3.样品储运。样品应在抽样后5个工作日内送达泉州市食品药品检验所。抽样人员应当按照药品说明书规定的条件对所抽样品进行储存、转运，对于易碎样品应采取防破损措施，因特殊情况确需短期存放的样品，要按照药品说明书规定的条件贮存，并做好记录。

　　4.费用支付。抽样应当支付买样费用。各抽样单位应严格按照《药品抽样原则及程序》要求及相关财务管理制度，采用 “现场结算”或“非现场结算”方式支付所抽取样品的购置费用。具体要求见附件2。

　　5.信息录入。抽样人员应在企业抽样现场使用“药械综合监管系统抽检子系统”（以下简称“省抽管理系统”，网址：https://cj.fjmpa.cn:8071/sampling/loginController.do?logout）实时录入抽样信息、打印抽样记录凭证、药品抽样告知及反馈单等（系统内嵌相关文书，填写要求见附件4）。系统将对被抽检企业、品种、批次进行查重限制（同批号全省不重复抽检）。未按要求录入数据的，视为无效抽样。

　　6.抽样时限。抽样工作应做到全年时段均衡覆盖、逐月推进，不得超承检能力提前大量抽样，或在临近时限前集中突击抽样。抽样安排应考虑检验总体完成时限，原则上应在2024年10月31日前完成全部抽样任务。

　　（二）检验要求

　　1.检验标准及方法。 市食药检所应当按照国家药品标准（含补充检验方法标准）对承检药品开展全部项目的检验（中药配方颗粒、贵价药品专项品种允许部分项目检验）。中药饮片检验按照《中国药典》、《福建省中药材标准》2006年版、《福建省中药饮片炮制规范》2012年版中药材及饮片标准、已批准的药品补充检验方法和检验项目进行检验。对涉嫌掺杂、掺假的药品，应依据已批补充检验方法和检验项目进行检验，检出非法成分的样品需单独出具检验报告书；若无已批检验方法和检验项目，可依法报批补充检验方法和检验项目。

　　2.特殊情况审批。市食药检所因特殊情况无法对药品进行全项目检验或需延期检验的，应履行审批程序：其中市药品检验机构对缺少对照品、耗材、设备维修、标准索取困难等原因需缺项或延期检验的，以及确因监管执法需要需对样品量不足的药品进行部分项目检验的，由市局审批，审批结果按季度报省药监局备案，具体审批流程由各设区市局制定；除上述情形外的其他情形，均应报省药监局审批。因资质不全无法开展全项目检验的，应委托有资质的检验机构进行相应项目的检验，如有客观原因导致无法实施分包检验的，应走内部审批流程后报省药监局备案。

　　3.检验结果报送。市食药检所应在出具检验报告后及时在省抽管理系统录入检验结果并上传检验报告的扫描文件，其中不符合规定检验报告应在2个工作日内完成录入，合格报告应在10个工作日内完成录入。纸质检验报告应按照下述要求寄送：检验结果为符合规定的，应在报告书签发后及时将检验报告寄送至抽样单位，检验机构留存1份；检验结果为不符合规定的，应当在出具检验报告书后2个工作日内将检验报告书、抽样凭证复印件以及样品外包装照片（中药饮品应附未拆封具有清晰标签标识信息的完整包装照片）等材料寄送相关单位，被抽样单位为零售药店、使用单位的，寄送市局药化科2份，省药监局科技处3份，检验机构留存1份。在向被抽检生产经营者发送检验报告前，市食药检所不得以任何方式将检验结果告知被抽检生产经营者。

　　4.检验时限。市食品药品检验所收到样品后，应核对样品及药品抽样记录及凭证，并做到随到随检，边检边出报告，原则上检验时间不超过30个工作日。市食药检所应于2024年12月5日前完成所有检验工作，并于2024年12月20日前在“国抽管理系统”中上报省抽药品数据，数据上报前应经本单位分管领导审批同意。

　　（三）复检要求

　　药品复检应按照《药品质量抽查检验管理规定》有关规定程序执行。初检机构应在收到复检机构的申请受理意见书以及复检结论后，在省抽管理系统中填报复检相关信息。复检机构为省内的，检验机构应在复检报告书签发之日起2个工作日内，分别向复检申请单位、原药品检验机构、省药监局科技处、被抽样单位所在地的设区市局、标示生产企业所在地的省级药品监督管理部门各寄送1份复检报告书；被抽样单位为本省药品批发企业、零售连锁总部企业或标示生产企业为本省药品生产企业的，还应寄送相关药品稽查办1份。

　　（四）处置要求

　　负责不符合规定药品核查处置的单位应在收到不符合规定药品检验报告后3个工作日内向相关经营企业或使用单位送达检验报告等材料，并依法依职责启动对不符合规定药品及相关经营企业或使用单位的核查处置工作。核查处置原则上应在收到不符合规定报告后3个月内完成，并按要求做好信息公开，核查处置结果数据应及时录入省抽管理系统。具体工作要求按照《福建省药品监督管理局药品抽检核查处置工作程序（试行）》（闽药监综科函〔2021〕84号）规定执行。

　　五、其他要求

　　（一）强化组织领导

　　各有个单位要高度重视药品抽检工作，强化组织领导，明确职责分工，优化资源保障，合规使用经费，严格对照抽检计划各项指标要求，保质保量推进全年工作，充分发挥抽检防控风险、助力监管的技术支撑作用。对抽检成效显著表现突出的单位，将视情况予以通报表扬；对任务未完成或工作存在严重问题的，将记入药品安全工作考评。

　　（二）提升检验能力

　　市食品药品检验所应针对往年省级监督抽检中因资质问题无法检验的项目，规划做好扩项安排。

　　（三）严格数据管理

　　各抽样单位、检验机构与核查处置部门应严格按照《福建省药品监督管理局关于进一步加强药品抽检信息管理工作的通知》（闽药监综科便函〔2022〕71 号）要求，提高抽检数据管理的风险意识，严防抽检数据违规泄露。对企业非正常渠道提前获知抽检相关信息的，省局将视情况启动调查和追责程序。各抽样单位、检验机构与核查处置部门应严格按照“省抽管理系统”使用要求及时上传抽样、检验、复检、核查处置等相关环节数据。省药监局主要依据系统数据对全省工作进度和质量开展监测、通报和考核。

　　（四）做好分析总结

　　市食品药品检验所应于2024年12月20日前将年度抽检工作总结及分析报告（包含抽样及检验任务完成情况、专项抽检工作开展情况、抽检结果及风险点分析、专项经费使用情况等）报送市局药化监管科。

　　市局药化监管科联系人：陈巧欣，联系电话：0595-22983921。

　　市食品药品检验所联系人：林银凤，联系电话：0595-22119783。

　　附件：1.2024年省级药品抽样任务分配表

　　2.抽检购样工作要求

　　 3.省级药品抽检品种

　　 4.抽样记录及凭证、样品封签填写要求

附件 1

2024 年省级药品抽样任务分配表

各县(市、区)	化学药（批次）	中成药（批次）	抗生素（批次）	中药饮片（批次）	小计（批次）
鲤城局	20	12	10	8	50
台商区	12	8	6	4	30
石狮市	22	14	11	8	55
丰泽区	28	12	12	8	60
安溪县	22	12	13	8	55
开发区	4	2	2	2	10
泉港区	12	7	6	5	30
晋江市	25	16	15	9	65
洛江区	12	8	6	4	30
惠安县	24	16	12	8	60
南安市	24	17	11	8	60
永春县	15	9	6	5	35
德化县	11	8	6	5	30
市局	9	9	4	8	30
合计	240	150	120	90	600

　　备注：请各抽样单位统筹安排抽样时间，有相关要求的专项抽检品种优先安排。

附件2

抽检购样工作要求

　　药品监督抽检采用“现场结算”及“非现场结算”结合方式支付所抽取样品的购样费用，工作要求如下：

　　1.现场结算：抽样人员在抽样时以刷银行卡等方式现场结算购样费用，在《药品抽样记录及凭证》上标明，抽样人员向被抽样单位提供单位名称，组织机构代码等开票信息，并由被抽样单位向抽样单位开具票据，支付凭证由抽样单位留存并上传至信息系统。

　　2.非现场结算：完成抽样后，抽样人员填写《药品抽样记录及凭证》，被抽样单位向抽检组织部门指定的支付单位开具票据，支付单位按照《药品抽样记录及凭证》填写的价格，向被抽样单位支付购样费用，支付凭证由支付单位留存，并上传至信息系统。

　　3.因特殊原因，被抽样单位不能现场开具票据的，抽样人员应明确告知其应在7个工作日内补开票据并自行寄送至抽样单位，同时在《药品抽样记录及凭证》填写说明中填写截止日期；未按时开具相关票据的视为放弃收款权利处理，所抽样品视作无偿提供样品。被抽样单位开具票据后，将票据原件和一份抽样记录及凭证复印件（凭证复印件及信封外需注明补开票据）寄送至抽样单位。

附件 3

省级药品抽检品种

3-1集采中选品种

　　序号

　　抽检品种

　　承检机构

　　抽检要求

　　国家集采中选品种

　　泉州市食品药品检验所

　　1.优先抽检2023年以来新中选品种

　　2.抽检不少于 10 批次

　　3.对同一品种抽检不超过 2 批次

　　注：1.集采中选品种名单将在省抽系统公告栏中更新。

　　2. 本年度国抽已抽检的国家集采中选品种，不再重复抽检。

　　3.省抽系统专项抽检标记填写方式为“集采专项（国家集采品种）”。

3-2贵价药品专项

序号	抽检品种	抽样量	承检机构	抽检要求
1	熊胆粉	60g	泉州市食品药品检验所	1.同一地市抽检不少于5个品种，总批次数不少于8个批次，遇抽样量不足的允许部分项目检验。　　2.抽样应注重靶向性，选择对投诉举报、日常监管发现问题较多或主要通过网络销售的企业（单位）以及销售价格异常的产品进行抽检。
2	冬虫夏草	30g（20：5：5）
3	西洋参	100g
4	安宫牛黄丸	30丸+40g
5	血竭（应同时使用补充检验方法检验）	100g
6	铁皮石斛	100g
7	川贝母（松贝）	100g
8	阿胶	100g

　　注：省抽系统专项抽检标记填写方式为“贵价药品专项”。

3-3呼吸道传染疾病防治用药专项（建议关注品种）

类别	序号	抽样品种	抽样量	备注
化学药	1	布洛芬片、　　布洛芬缓释胶囊	片：200片（不少于4个独立包装）
	1	布洛芬片、　　布洛芬缓释胶囊	缓释胶囊：200粒（不少于6个独立包装）
	2	洛索洛芬钠片	200片（不少于6个独立包装）
	3	对乙酰氨基酚片	200片（不少于6个独立包装）
	4	萘普生片	200片（不少于6个独立包装）
	5	氢溴酸右美沙芬片、　　氢溴酸右美沙芬口服溶液	片：200片（不少于6个独立包装）
	5	氢溴酸右美沙芬片、　　氢溴酸右美沙芬口服溶液	口服溶液：10ml规格：160支（不少于12个独立包装）；100ml规格：16瓶
	6	愈美片	200片（不少于6个独立包装）
	7	盐酸氨溴索片、　　盐酸氨溴索口服溶液、　　盐酸氨溴索注射液	片：200片（不少于6个独立包装）
			口服溶液：10ml规格：160支（不少于12个独立包装）；100ml规格：16瓶
			注射液：1ml规格：200支（不少于16个独立包装）；≥2ml规格：160支（不少于16个独立包装）；
	8	硫酸沙丁胺醇片	200片（不少于6个独立包装）
中成药	9	正柴胡饮颗粒	8-12盒
	10	金莲花片(胶囊、颗粒、口服液）
	11	金莲清热颗粒
	12	炎宁糖浆
	13	清肺消炎丸
	14	祛痰灵口服液
	15	桂龙咳喘宁颗粒
	16	镇咳宁糖浆
	17	退热清咽颗粒
抗生素	18	头孢氨苄胶囊	20片/盒6盒（3:2:1）　　24片/盒5盒（3:1:1）　　48片/盒3盒（1:1:1）　　50片/盒3盒（1:1:1）　　6片/盒*20盒（10:5:5）	注意储藏温度
	19	头孢克洛胶囊、片		注意储藏温度
	20	头孢克肟颗粒、片		注意储藏温度
	21	头孢地尼胶囊		注意储藏温度
	22	头孢拉定胶囊		注意储藏温度
	23	盐酸左氧氟沙星胶囊、片
	24	氧氟沙星胶囊、片
	25	依诺沙星胶囊
	26	诺氟沙星胶囊
	27	阿莫西林克拉维酸钾片		注意储藏温度
	28	盐酸环丙沙星片
	29	罗红霉素胶囊、片
	30	磷酸奥司他韦胶囊
	31	阿莫西林颗粒

　　注：省抽系统专项抽检标记填写方式为“呼吸道传染疾病防治用药专项”。

3-4孕产妇儿童用药专项（建议关注品种）

类别	序号	抽样品种	抽样量
化学药	1	己烯雌酚片	200片（不少于6个独立包装）
	2	尼尔雌醇片	200片（不少于6个独立包装）
	3	乳酸依沙吖啶注射液	160支（不少于16个独立包装）
	4	米非司酮片	200片（不少于6个独立包装）
	5	米索前列醇片	200片（不少于6个独立包装）
	6	炔雌醇片	200片（不少于6个独立包装）
	7	硫酸亚铁片	200片（不少于6个独立包装）
中成药	8	经前舒颗粒	8-12盒
	9	宫血停颗粒	8-12盒
	10	经舒胶囊	8-12盒
	11	少腹逐瘀丸	8-12盒
	12	千金止带丸（大蜜丸）	8-12盒
	13	小儿泻速停颗粒	8-12盒
	14	健儿消食口服液	8-12盒
	15	小儿七星茶颗粒	8-12盒
	16	健儿清解液	8-12盒
	17	保儿宁颗粒	8-12盒

　　注：省抽系统专项抽检标记填写方式为“孕产妇儿童用药专项”。

3-5中药饮片（建议关注品种）

		序号	抽检品种	抽样数量
中药饮片抽检品种	省抽计划建议品种	1	五加皮	250～500g，　　体轻品种抽样量相应减少
		2	地骨皮
		3	山药
		4	党参
		5	海金沙
		6	鸡骨草
		7	白术
		8	三棱
		9	通草
		10	紫苏梗
		11	丹参
		12	粉葛
		13	葛根
		14	谷精草
		15	没药
		16	钩藤
		17	马勃
		18	木通
		19	清半夏
		20	半夏
		21	小通草
	其他中药饮片	1	玫瑰花
		2	海风藤
		3	芦根
		4	竹茹
		5	大腹皮
		6	丝瓜络
		7	韭菜子
		8	山麦冬
		9	灯芯草
		10	皂角刺
		11	磁石
		12	桑椹
		13	桑枝
		14	芡实
		15	白扁豆
		16	蝉蜕
		17	谷芽
		18	地枫皮
		19	稻芽
		20	北沙参
		21	太子参
		22	桑白皮
		23	鸡内金
		24	浮萍
		25	柿蒂
		26	赤小豆
		27	淡竹叶
		28	胆南星
		29	茯苓
		30	花椒
		31	炒荞麦
		32	炒乌药

3-6化学药（建议关注品种）

序号	抽样品种	抽样量	执行标准
1	甘油栓	100粒（不少于6个独立包装）	《中国药典》
2	盐酸二甲双胍片	200片（不少于4个独立包装）	《中国药典》
3	氨茶碱片	200片（不少于4个独立包装）	《中国药典》
4	别嘌醇片	200片（不少于4个独立包装）	《中国药典》
5	丙谷胺片	200片（不少于4个独立包装）	《中国药典》
6	多潘立酮片	200片（不少于4个独立包装）	《中国药典》
7	呋塞米片	200片（不少于4个独立包装）	《中国药典》
8	富马酸酮替芬片	200片（不少于4个独立包装）	《中国药典》
9	枸橼酸铋钾片　　枸橼酸铋钾胶囊	片剂：200片（不少于4个独立包装）	《中国药典》
9	枸橼酸铋钾片　　枸橼酸铋钾胶囊	胶囊：200粒（不少于4个独立包装）	《中国药典》
10	桂利嗪片	200片（不少于4个独立包装）	《中国药典》
11	酒石酸美托洛尔片	200片（不少于6个独立包装）	《中国药典》
12	甲氧氯普胺片	200片（不少于4个独立包装）	《中国药典》
13	尼莫地平片	200片（不少于4个独立包装）	《中国药典》
14	双嘧达莫片	200片（不少于4个独立包装）	《中国药典》
15	碳酸钙咀嚼片	200片（不少于4个独立包装）	《中国药典》
16	西咪替丁片　　西咪替丁注射液	片剂：200片（不少于4个独立包装）	《中国药典》
16	西咪替丁片　　西咪替丁注射液	注射液：160支（不少于16个独立包装）	《中国药典》
17	盐酸胺碘酮片　　盐酸胺碘酮注射液	片剂：200片（不少于4个独立包装）	《中国药典》
17	盐酸胺碘酮片　　盐酸胺碘酮注射液	注射液：160支（不少于16个独立包装）	《中国药典》
18	盐酸普罗帕酮片　　盐酸普罗帕酮注射液	片剂：200片（不少于4个独立包装）	《中国药典》
18	盐酸普罗帕酮片　　盐酸普罗帕酮注射液	注射液：160支（不少于16个独立包装）	《中国药典》
19	盐酸普萘洛尔片	200片（不少于4个独立包装）	《中国药典》
20	盐酸西替利嗪片	200片（不少于6个独立包装）	《中国药典》
21	美洛昔康片	200片（不少于6个独立包装）	《中国药典》
22	吲达帕胺片	200片（不少于6个独立包装）	《中国药典》
23	盐酸乙哌立松片	200片（不少于6个独立包装）	《中国药典》
24	阿苯达唑片	200片（不少于6个独立包装）	《中国药典》
25	醋酸泼尼松片	200片（不少于4个独立包装）	《中国药典》
26	辛伐他汀片	200片（不少于6个独立包装）	《中国药典》
27	苯磺酸氨氯地平片	200片（不少于6个独立包装）；　　300片（泉州亚泰制药有限公司生产，不少于10个独立包装）	《中国药典》
28	胶体果胶铋胶囊	200片（不少于4个独立包装）	《中国药典》
29	口服补液盐散(Ⅰ)	120袋（不少于10个独立包装）	《中国药典》
30	氯雷他定片	200片（不少于6个独立包装）	《中国药典》
31	维生素B1片　　维生素B1注射液	片剂：200片（不少于4个独立包装）	《中国药典》
31	维生素B1片　　维生素B1注射液	注射液：160支（不少于16个独立包装）	《中国药典》
32	维生素B6片　　维生素B6注射液	片剂：200片（不少于4个独立包装）	《中国药典》
32	维生素B6片　　维生素B6注射液	注射液：1ml规格：200支（不少于16个独立包装）；≥2ml规格：160支（不少于16个独立包装）	《中国药典》
33	维生素B2片	200片（不少于4个独立包装）	《中国药典》
34	维生素C片　　维生素C泡腾片　　维生素C咀嚼片　　维生素C注射液	片剂：200片（不少于4个独立包装）	咀嚼片：WS-10001-(HD-0038)-2002
		泡腾片：200片（不少于4个独立包装）
		咀嚼片：200片（不少于4个独立包装）
		注射液：1ml规格：200支（不少于16个独立包装）；≥2ml规格：160支（不少于16个独立包装）；
35	维生素B12注射液	1ml规格：200支（不少于16个独立包装）　　≥2ml规格：160支（不少于16个独立包装）	《中国药典》
36	维生素K1注射液	200支（不少于16个独立包装）；	《中国药典》
37	烟酸片　　烟酸注射液	片剂：200片（不少于6个独立包装）	《中国药典》
37	烟酸片　　烟酸注射液	注射液：160支（不少于16个独立包装）；	《中国药典》
38	甲磺酸酚妥拉明片　　甲磺酸酚妥拉明注射液	片剂：200片（不少于6个独立包装）	《中国药典》
38	甲磺酸酚妥拉明片　　甲磺酸酚妥拉明注射液	注射液：200支（不少于16个独立包装）	《中国药典》
39	葡萄糖粉剂	不少于10个独立包装	《中国药典》
40	氯化钾注射液	200支（不少于16个独立包装）；	《中国药典》
41	盐酸利多卡因注射液	160支（不少于16个独立包装）；	《中国药典》
42	盐酸甲氧氯普胺注射液	1ml规格：200支（不少于16个独立包装）；　　≥2ml规格：160支（不少于16个独立包装）；	《中国药典》
43	盐酸普萘洛尔注射液	160支（不少于16个独立包装）；	《中国药典》
44	地塞米松磷酸钠注射液	200支（不少于16个独立包装）；	《中国药典》
45	盐酸多巴酚丁胺注射液	200支（不少于16个独立包装）；	《中国药典》
46	氯化钠注射液	2ml-20ml规格：160支（不少于16个独立包装）；≥50ml规格：100袋	《中国药典》
47	浓氯化钠注射液	160支（不少于16个独立包装）；	《中国药典》
48	葡萄糖注射液	10ml-20ml规格：160支（不少于16个独立包装）；≥50ml规格：100袋	《中国药典》
49	葡萄糖氯化钠注射液	100袋	《中国药典》
50	氯化钾注射液	160支（不少于16个独立包装）；	《中国药典》
51	小儿氨酚黄那敏颗粒	120袋（不少于8个独立包装）	WS-10001-(HD-0214)-2002
52	葡萄糖酸钙片　　葡萄糖酸钙颗粒剂　　葡萄糖酸钙注射液	片：200片（不少于4个独立包装）	《中国药典》
		颗粒：200粒（不少于6个独立包装）
		注射液：160支（不少于12个独立包装）

3-7抗生素（建议关注品种）

序号	抽样品种	抽样量	执行标准	备注
1	阿莫西林颗粒	规格：0.05g；10包/盒14盒（8:3:3）　　规格：0.125g；10包/盒12盒（6:3:3）	《中国药典》
2	利巴韦林颗粒	规格：0.05g；10包/盒*30盒（26:2:2）	《中国药典》
3	硝酸咪康唑乳膏	30根（20:5:5）	《中国药典》	注意储藏温度
4	曲安奈德益康唑乳膏	30根（20:5:5）	《中国药典》	注意储藏温度
5	克拉霉素胶囊、片	20片/盒6盒（3:2:1）　　24片/盒5盒（3:1:1）　　48片/盒3盒（1:1:1）　　50片/盒3盒（1:1:1）　　6片/盒*20盒（10:5:5）	《中国药典》	注意储藏温度
6	阿莫西林克拉维酸钾片		《中国药典》	注意储藏温度
7	利巴韦林片		《中国药典》
8	阿德福韦酯胶囊、片		《中国药典》
9	阿昔洛韦片、乳膏、胶囊、颗粒		《中国药典》
10	奥硝唑片		《中国药典》
11	胞磷胆碱钠片、注射液		《中国药典》
12	泛昔洛韦片、胶囊		《中国药典》
13	呋喃唑酮片		《中国药典》
14	氟康唑胶囊		《中国药典》
15	复方磺胺甲噁唑片、胶囊		《中国药典》
16	磺胺嘧啶片、胶囊		《中国药典》
17	肌苷片		《中国药典》
18	甲硝唑片、胶囊		《中国药典》
19	拉米夫定片		《中国药典》
20	磷酸奥司他韦胶囊		《中国药典》
21	罗红霉素胶囊、片		《中国药典》
22	氯霉素片		《中国药典》
23	诺氟沙星胶囊		《中国药典》
24	三磷酸腺苷二钠片		WS-10001-(HD-0787)-2002
25	替硝唑片		《中国药典》
26	盐酸伐昔洛韦片		《中国药典》
27	盐酸环丙沙星片		《中国药典》
28	盐酸吗啉胍片		WS-10001-(HD-0650)-2002
29	盐酸小檗碱片		《中国药典》
30	氧氟沙星胶囊、片		《中国药典》
31	依诺沙星胶囊		《中国药典》
32	甲氧苄啶注射液	规格1ml：不少于200支　　规格≥2ml：不少于160支	《中国药典》
33	利巴韦林注射液		《中国药典》
34	乳酸环丙沙星注射液		《中国药典》
35	氟康唑注射液		《中国药典》
36	盐酸林可霉素注射液		《中国药典》

3-8中成药（建议关注品种）

序号	抽样品种	抽样量	执行标准
1	肥儿丸	3g*10丸，6至8盒	《中国药典》
2	七珍丸	瓶装50g以上9瓶；盒装8盒	《中国药典》
3	龙胆泻肝丸（蜜丸）	瓶装50g以上9瓶；盒装8盒	《中国药典》
4	枳术丸	瓶装50g以上9瓶；盒装8盒	《中国药典》
5	消渴灵片	8盒	《中国药典》
6	石淋通片	8盒	《中国药典》
7	小儿感冒颗粒	8盒	《中国药典》
8	止嗽定喘口服液	8盒	《中国药典》
9	冠心丹参片	8盒	《中国药典》
10	壮骨关节丸	瓶装50g以上9瓶；盒装8盒	《中国药典》
11	锁阳固精丸	水蜜丸、水丸：瓶装50g以上9瓶，盒装8盒；	《中国药典》
11	锁阳固精丸	大蜜丸：8盒	《中国药典》
12	痛经宝颗粒	8盒	《中国药典》
13	川贝雪梨膏	每瓶装50g以上抽9瓶	《中国药典》
14	参苓白术散	8盒	《中国药典》
15	药艾条	每盒10支，最少3盒	《中国药典》
16	华佗再造丸	瓶装50g以上抽9瓶	《中国药典》
17	当归养血丸	瓶装50g以上抽9瓶；盒装8盒	《中国药典》
18	止嗽化痰丸	瓶装50g以上抽9瓶；盒装抽8盒	《中国药典》
19	少腹逐瘀丸	8盒	《中国药典》
20	安胎丸	8至10盒	WS3-B-0074-89
21	保儿宁颗粒	6至8盒	WS3-B-2949-98
22	补中益气丸（浓缩丸）	瓶装50g以上抽9瓶	WS3-B-1347-93
23	参苓健脾胃颗粒	6至8盒	WS3-B-2922-98
24	参梅养胃颗粒	6至8盒	WS3-B-1770-94
25	沉香化气片	10盒	WS3-B-1344-93
26	川贝清肺糖浆	8至10瓶	WS3-B-0184-90
27	大败毒胶囊	8至10盒	WS3-B-2280-97
28	大山楂颗粒	6至8盒	WS3-B-0881-91
29	丹溪玉屏风颗粒	6至8盒	WS3-B-3767-98
30	风寒感冒颗粒	6至8盒	WS3-B-0045-89
31	风热感冒颗粒	6至8盒	WS3-B-0044-89
32	肤痒颗粒	6至8盒	WS3-B-1160-92
33	附子理中丸（浓缩丸）	瓶装50g以上抽9瓶	WS3-B-1350-93
34	复方板蓝根颗粒	20小包/袋，5至6袋	WS3-B-2377-97
35	复方金银花颗粒	6至8盒	WS3-B-1985-95
36	复方罗汉果止咳颗粒	6至8盒	WS3-B-0583-91
37	复方南板蓝根颗粒	6至8盒	WS3-B-0972-91
38	感冒咳嗽颗粒	6至8盒	WS3-B-0652-91
39	感冒疏风片	10盒	WS3-B-2251-96
40	喉痛灵颗粒	6至8盒	WS3-B-1041-91
41	华蟾素片	10盒	WS3-B-2687-97
42	活血理伤丸	8至10盒	WS3-B-3924-98
43	姜枣祛寒颗粒	6至8盒	WS3-B-0361-90
44	金鸡虎补丸	8至10盒	WS3-B-0096-89
45	金菊五花茶颗粒	6至8盒	WS3-B-1962-95
46	橘红痰咳颗粒	6至8盒	WS3-B-2819-97
47	橘红枇杷片	10盒	WS3-B-0866-91
48	抗骨增生片	10盒	WS3-B-1338-93
49	老范志万应神曲	3盒以上	WS3-B-3203-98
50	莲花峰茶	6至8盒	WS3-B-1803-94
51	罗汉果玉竹颗粒	6至8盒	WS3-B-0308-90
52	梅苏颗粒	6至8盒	WS3-B-1020-91
53	明目蒺藜丸	8至10盒	WS3-B-1155-92
54	蒲公英颗粒	6至8盒	WS3-B-1659-93
55	珠珀惊风散	0.22g*20袋/盒，抽20盒以上	WS3-B-0367-90
56	清艾条	每盒10支，最少3盒	WS3-B-3320-98
57	清肺抑火片	10盒	WS3-B-0418-90
58	清喉咽颗粒	6至8盒	WS3-B-0425-90
59	清火片	10盒	WS3-B-0414-90
60	清热明目茶	6至8盒	WS3-B-1029-91
61	清热祛湿颗粒	6至8盒	WS3-B-1841-94
62	清热散结片	10盒	WS3-B-3995-98
63	清咽片	10盒	WS3-B-3322-98
64	秋水健脾散	6至8盒	WS3-B-1787-94
65	肾石通颗粒	6至8盒	WS3-B-0304-90
66	生脉饮（党参方）	6至8盒	WS3-B-1911-95
67	石淋通颗粒	6至8盒	WS3-B-1520-93
68	四季感冒片	10盒	WS3-B-2499-97
69	通便灵胶囊	10盒	WS3-B-1420-93
70	胃得安片	5至7瓶	WS3-B-2183-96
71	胃乐宁片	10盒	WS3-B-3457-98
72	香砂六君丸（浓缩丸）	6至8盒	WS3-B-1385-93
73	万应茶	6至8盒	WS3-B-1682-94
74	消食健胃片	8至10盒	WS3-B-2216-96
75	小儿肠胃康颗粒	6至8盒	WS3-B-3538-98
76	小儿肺热咳喘颗粒	6至8盒	WS3-B-3361-98
77	小儿化痰止咳颗粒	6至8盒	WS3-B-1691-94
78	小儿咳喘灵颗粒	6至8盒	WS3-B-0688-91
79	小儿咳喘灵口服液	6至8盒	WS3-B-0689-91
80	小儿清咽颗粒	6至8盒	WS3-B-1092-92
81	咽炎片	10盒	WS3-B-0331-90
82	咽炎含片	8盒	WS3-B-2936-98
83	养脾散	6至8盒	WS3-B-3266-98
84	夜宁颗粒	6至8盒	WS3-B-1161-92
85	玉叶解毒颗粒	6至8盒	WS3-B-3390-98
86	止咳枇杷颗粒	6至8盒	WS3-B-0212-90
87	止咳丸	10盒	WS3-B-2096-96

3-9地产品种（建议关注品种）

类别	序号	抽检品种	抽样数量
中成药	1	安胎丸	8-12盒
	2	老范志万应神曲
	3	秋水健脾散
	4	赛霉安散
	5	赛胃安胶囊
	6	小儿化痰止咳颗粒
	7	小儿清咽颗粒
	8	姜枣祛寒颗粒
	9	大山楂颗粒
	10	养脾
	11	莲花峰茶
	12	六一散
	13	新癀片
	14	珠珀惊风散
	15	丹栀逍遥丸
	16	川贝清肺糖浆
	17	茵胆平肝胶囊
	18	复方片仔癀含片
	19	胃得安片
	20	风油精
化学药	21	醋酸泼尼松片	200片（不少于4个独立包装）
	22	辛伐他汀片	200片（不少于6个独立包装）
	23	苯磺酸氨氯地平片	200片（不少于6个独立包装）；　　300片（泉州亚泰制药有限公司生产，不少于10个独立包装）
	24	布洛芬片、　　布洛芬缓释胶囊	片：200片（不少于4个独立包装））
	24	布洛芬片、　　布洛芬缓释胶囊	缓释胶囊：200粒（不少于6个独立包装
	25	胶体果胶铋胶囊	200片（不少于4个独立包装）
	26	口服补液盐散(Ⅰ)	120袋（不少于10个独立包装）
	27	氯雷他定片	200片（不少于6个独立包装）
	28	碳酸氢钠片	200片（不少于4个独立包装）
	29	维生素B1片　　维生素B1注射液	片剂：200片（不少于4个独立包装）
	29	维生素B1片　　维生素B1注射液	注射液：160支（不少于16个独立包装）；
	30	维生素B6片　　维生素B6注射液	片剂：200片（不少于4个独立包装）
	30	维生素B6片　　维生素B6注射液	注射液：1ml规格：200支（不少于16个独立包装）；≥2ml规格：160支（不少于16个独立包装）；
	31	呋塞米注射液	1ml规格：200支（不少于16个独立包装）；≥2ml规格：160支（不少于16个独立包装）；
	32	氯化钠注射液	氯化钠注射液：2ml-20ml规格：160支（不少于16个独立包装）；≥50ml规格：100袋
	33	浓氯化钠注射液	浓氯化钠注射液：160支（不少于16个独立包装）；
	34	葡萄糖氯化钠注射液	100袋
	35	葡萄糖注射液	10ml-20ml规格：160支（不少于16个独立包装）；≥50ml规格：100袋
	36	维生素B12注射液	1ml规格：200支（不少于16个独立包装）；　　≥2ml规格：160支（不少于16个独立包装）；
	37	维生素B6注射液	1ml规格：200支（不少于16个独立包装）；　　≥2ml规格：160支（不少于16个独立包装）；
	38	维生素C片　　维生素C泡腾片　　维生素C咀嚼片　　维生素C注射液	片剂：200片（不少于4个独立包装）
			泡腾片：200片（不少于4个独立包装）
			咀嚼片：200片（不少于4个独立包装）
			注射液：1ml规格：200支（不少于16个独立包装）；≥2ml规格：160支（不少于16个独立包装）；
	39	西咪替丁片　　西咪替丁注射液	片剂：200片（不少于4个独立包装）
	39	西咪替丁片　　西咪替丁注射液	注射液：160支（不少于16个独立包装）；
	40	三维B片	200片（不少于6个独立包装）
	41	甲磺酸酚妥拉明片　　甲磺酸酚妥拉明注射液	片剂：200片（不少于6个独立包装）
	41	甲磺酸酚妥拉明片　　甲磺酸酚妥拉明注射液	注射液：200支（不少于16个独立包装）；
	42	葡萄糖粉剂	不少于10个独立包装
	43	酚氨咖敏片	200片（不少于4个独立包装）
	44	小儿氨酚黄那敏颗粒	120袋（不少于8个独立包装）
抗生素	45	曲安奈德益康唑乳膏	30根（20:5:5）
	46	阿昔洛韦乳膏	30根（20:5:5）
	47	甲硝唑片	20片/盒6盒（3:2:1）　　24片/盒5盒（3:1:1）　　48片/盒3盒（1:1:1）　　50片/盒3盒（1:1:1）　　6片/盒*20盒（10:5:5）
	48	三磷酸腺苷二钠片

3-10不良反应集中品种（建议关注品种）

序号	品种	剂型
1	奥沙利铂注射液/注射用奥沙利铂/奥沙利铂甘露醇注射液	注射剂
2	注射用紫杉醇(白蛋白结合型)/紫杉醇注射液/注射用紫杉醇脂质体	注射剂
3	注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠	注射剂
4	注射用头孢噻肟钠	注射剂
5	注射用苯磺酸瑞马唑仑	注射剂
6	苯磺顺阿曲库铵注射液	注射剂
7	罗库溴铵注射液	注射剂
8	复方骨肽注射液	注射剂
9	羟乙基淀粉 200/0.5 氯化钠注射液	注射剂
10	来瑞特韦片	口服制剂
11	唑来膦酸注射液	注射剂
12	氟比洛芬酯注射液	注射剂
13	舒洛地特软胶囊/舒洛地特注射液	口服制剂/注射剂
14	烟酸注射液	注射剂
15	替雷利珠单抗注射液	注射剂
16	注射用卡瑞利珠单抗	注射剂
17	注射用尖吻蝮蛇血凝酶	注射剂
18	注射用白眉蛇毒血凝酶	注射剂
19	蕲蛇酶注射液	注射剂
20	银杏内酯注射液	注射剂
21	参麦注射液	注射剂

　　注：省抽系统专项抽检标记填写方式为“不良反应重点品种”。

附件4

抽样记录及凭证、样品封签填写要求

　　为进一步规范全省抽样时抽样记录及凭证、样品封签的填写，确保报告书的内容准确，特提出以下要求，请各抽检单位与检验单位遵照执行。

　　（一）药品抽样记录及凭证填写要求

　　1.抽样单位：必须填写抽样单位全称。

　　2.检验单位：必须填写检验单位全称。

　　3.抽样日期： XXXX-XX-XX（年-月-日）

　　4.药品通用名：填写药品通用名称（即化学名称）

　　中成药及西药：填写药品通用名称，不包括商品名，且须与送检样品标签名称一致。如：六味地黄丸、红药片。

　　5.药品商品名：填写药品包装上的商品名称，如包装上没有商品名称，填写“无”，不可空白。注意不能将注册商标与商品名混淆。

　　6.药品上市许可持有人（含配制单位或产地）名称：准确填写药品包装盒上生产企业名称的全称，禁止简写。委托生产的样品此栏需填写委托单位全称。

　　7.是否委托生产：委托生产的样品此栏需勾选。

　　8.受托单位：准确填写药品包装盒上受托生产企业名称的全称，禁止简写。

　　9.药品上市许可持有人地址：按药品说明书中的生产地址全称填写。（如同一企业注册地址与生产地址不一致，建议填写注册地址）

　　10.被委托单位地址：按药品说明书中的受托单位生产地址全称填写。

　　11.制剂规格：按药品说明书中的规格项填写（大小写、中英文应一致）。如：每袋装12g、0.5克等；复方制剂规格直接填“复方”；中药制剂按照包装上标注的填写，中药饮片填写为“中药饮片”；化学药如有化学式应按照说明书准确填写并区分字符与下标，如：按C16H19N3O5S计0.125g。

　　12.包装规格：按药品说明书，从样品的最小包装开始从里向外描述。如：12片/板×2板/盒。避免将制剂规格与包装规格混淆。

　　13.批号：填写样品的最小包装打印的批号。

　　14.效期（月）：按药品说明书中有效期填写具体数字，如：24。

　　15.批准文号：按药品说明书中的批准文号项填写。如：国药准字Z20003046。

　　16.生产日期：按年-月-日格式在系统中选择。

　　17.有效期至（年月）：按外包装有效期填写，如：2025.04。

　　18.执行标准：以药品说明书上的执行标准为准。

　　19.是否基药：根据实际情况选择“是”或“否”

　　20.药品标示贮藏条件：按药品说明书中的[贮藏]项内容勾选，如无完全一致选项，选择“其他贮藏条件”后在空格中完整录入。

　　21.专项抽检标记：应按照省抽文件要求准确勾选或填写。

　　22.被抽样单位：填写被抽样单位的全称，且应与被抽样单位公章一致，如不一致，应备注说明，以填写为准还是以公章为准。

　　23.被抽样单位地址、联系人、电话、社会信用代码/组织机构代码应准确填写，不可空缺。

　　24.药品类别、外包装情况、抽样地点不可空缺。

　　药品保存状态：温、湿度按现场实际情况填写。

　　抽样情况项（1）样品包装选项不可空缺，按药品说明书包装项下包装材料信息，勾选对应项目，如无完全一致选项，勾选“其他”后，在空格中完整填写，如：药品包装用铝箔和聚氯乙烯固体药用硬片包装（外加复合膜袋包装）；(2)抽样数量：填写实际送样数量，如为大或中包装，应填写小包装的数量。如12盒、12瓶等；（3）任务类别填写抽样计划的名称；（4）抽样说明项不可空缺，如无特殊说明内容，填写“无’。

　　25.抽样单位经手人签名项必须字迹清楚，至少两人签名。

　　抽样单位电话、地址应完整填写。

　　26.支付信息：

　　药品单价、总价、支付金额、支付日期：应准确填写，保留小数点后两位数字。

　　结算方式：根据实际结算方式勾选

　　支付单位名称、组织机构代码证及联系人、电话、地址信息应准确填写，不可空缺。

　　收款单位提供票据：根据实际票据类别选择。

　　收款单位银行账号及开户行、联系人、电话应准确填写、不可空缺。

　　结算截止日期：收款单位提供相关票据和抽样凭证提请结算的规定时限，超出时限的，视为自愿放弃有关权利处理，视作无偿提供样品。

　　（二）药品封签填写要求

　　“药品封签”的填写要求同“药品抽样记录及凭证”。

　　（三）其他注意事项

　　1.“药品抽样记录及凭证”及“药品封签”上抽样单位经手人和被抽样单位经手人签名必须由本人签字，不得他人代签。“药品抽样记录及凭证”和“药品封签”的签字人必须相同。

　　2.“药品抽样记录及凭证”及“药品封签”填写时必须用深蓝及黑色签字笔或钢笔，字迹工整清晰，不得简写。加盖公章应清晰可辨。

　　3.记录出现错误时，应采取“杠”改形式进行改正，即，在错字处划双线，并在其上方填写正确内容，由修改人在更改处盖章或签字。

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