各县（市、区）市场监督管理局、开发区分局，市食品药品执法支队、市食品药品检验所：

为加强我市药品质量安全监督管理，全面掌握药品市场的质量安全情况，现下达2019年第一期药品监督抽检任务，有关事项通知如下：

一、任务安排

第一期药品监督抽检任务500批次。各县（市、区）市场监督管理局负责药品监督抽检样品的采样工作（具体分配明细详见附件1）。市食品药品检验所负责样品检验检测、数据录入等工作。市食品药品执法支队负责分发监督抽样凭证及相关抽样封条。

二、抽检要求

（一）重点品种

1.本辖区药品生产企业全覆盖抽检，重点抽检近一年来产量大、风险高的药品制剂及中药饮片品种。

2.本辖区内国家基本药物(2018年版)生产企业全品种覆盖抽检，要求对其生产的品种按品种剂型、规格安排1个批次以上的监督抽检，同时安排在经营、使用单位对国家基本药物进行监督抽检。如果因生产企业未开展生产而无法抽到国家基本药物样品的，必须提供“未能提供被抽样品的证明”。

3.不良反应报告多、投诉举报集中、违法广告较多、社会关注度高的品种。

4.近两年各级药品监督抽检不合格的品种。

5.公立医疗机构集中采购中标药品。

6.易掺杂、掺假、染色、增重的中药材、中药饮片。

7.高风险品种及存在安全隐患的品种。

8.市场流通量大的品种。

（二）重点单位

1.城乡结合部的药品经营、使用单位。

2.高风险品种和基本药物生产企业。

3.近两年被抽检不合格的药品生产、经营、使用单位。

4.群众举报集中的单位。

（三）抽样要求

1.抽样人员在抽样时，务必在抽样任务类别栏标清“监督抽样”。

2.监督抽样的采样数量及品种可参考附件2、3。其中，样品的剩余有效期限不能少于6个月，同时尽量按化学药:抗生素及生化药:中药为1:1:1的比例抽样。抽取到的样品按1:2的比例分成两份封样(其中一份为留样)。

3.抽样时，应按照抽样记录与凭证格式要求正确填写样品的信息并签字盖章。其中药品抽样记录凭证还应填写所抽品种的药品价格信息，即抽样数量乘以单价，同时生产环节的抽样注明出厂价，流通环节的抽样注明进货价。

4.制剂抽样除药典收载（执行标准为《中国药典》）的品种外，抽样单位均需向被抽样单位索取质量标准（中成药、口服溶液、滴眼剂及注射剂还需向被抽样单位索取无菌或微生物验证资料），所有资料均需加盖被抽样单位公章，并与样品同时送检验单位。抽样过程中，要按照药品说明书规定的条件进行储存、转运、对于易碎样品应采取防破损措施。

5.每月25日前将药品与抽样记录及凭证、抽样明细（含电子版，详见附件4）等有关资料一并寄送泉州市食品药品检验所业务室（邮箱：yjsywsqz@163.com)。所抽的样品应于5个工作日内送达泉州市食品药品检验所。

6.请负责抽检的工作人员特别关注往年在抽取样品、填写抽样凭证等环节容易出现的各种问题（详见附件5）。

（四）监督抽检全检率要求

市食品药品检验所对本期药品样品进行检验时，应按照不少于任务总量30%的比例开展全检。由于监督抽检全检需要的样品量较大（详见附件2“全检量”一栏），请各单位按照不少于各自任务总量30%比例优先抽取全检品种，同时务必向样品生产厂家索取无菌或微生物相关验证材料。各单位如有疑问，请及时通过抽检微信群询问，市食品药品检验所工作人员负责解答。

三、其他要求

各县（市、区）市场监督管理局、开发区分局，市局机关相关科室、市食品药品执法支队、市食品药品检验所要高度重视药品抽检工作，指定专人负责，有序推进，确保各项抽样任务及时完成。本期药品监督抽检的抽样任务必须于2019年5月25日前完成。为提高药品抽检工作效率，及时答疑解惑，请各单位抽样人员在抽样前与市食品药品检验所业务室联系，加入市食品药品检验所的抽检工作微信群，联系电话：22119783；如需药品抽样凭证及封签，请联系市食品药品执法支队，联系电话：22169957。

附件：1.2019年药品监督抽检任务分配表

      2.2019年药品监督抽检样品参考数量

      3.2019年药品监督抽检参考品种

      4.2019年药品监督监督抽检样品明细表

      5.药品抽检易出现问题的情况汇总说明

                          泉州市市场监督管理局

                      2019年4月4日