附件2

泉州市药品零售企业日常监督检查记录表

受检对象名称
证 号
检查地址
检查类别	日常监管□ 专项检查□ 风险隐患排查□ （双随机）飞行检查□ GSP符合性检查□及安全生产（含消防安全）检查等
受检对象负责人
电 话
检查人员
检查时间	年 月 日
现场检查情况（主要填写发现的问题）	年 月 日， 市场监管局（所）对企业开展日常监管，重点抽查以下内容：

□1.企业(是/否)按要求制定质量管理文件（*13301)，质量管理人员职责(是/否)明确(13601)；

□2.药品经营和质量管理人员(是/否)符合要求(12401等），(是/否)制定年度培训计划并开展培训（12801），直接接触药品岗位的人员(是/否)进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案（13001）；

□3.企业(是/否)建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格药品处理等相关记录（*13901）；

□4.企业(是/否)经营冷藏冷冻药品、血液制品，抽查冷藏冷冻药品品种、血液制品 (是/否)按规定查验并留存运输温度记录（*15501），(是/否)按相关要求存放在药品专用冷藏柜内并监测温湿度情况（*16101）；(是/否)实现药品全品种全流程追溯管理。

□5.企业(是/否)建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统；（*14601）抽查药品品种 库存数量(是/否)与计算机系统相符（14101）；

□6.现玚抽查 等药品(是/否)从有资质的企业购进并留存相关票据[企业(是/否)为连锁门店，抽查药品(是/否)由连锁总部配送]（**00401、*15201等），采购药品(是/否)按规定索取发票（**15209）；现场(是/否)发现非法销售医疗机构制剂、回收药品等行为；现场(是/否)发现该企业存在私设库房或者变相从事药品批发活动的行为（**00401）；

□7.企业药品与非药品类产品(是/否)分区摆放，(是/否)设置标示醒目的非药品专区，非药品区(是/否)与药品陈列区域明显隔离。（*16116），(是/否)按规定对药品储存环境温湿度进行有效监测、调控（*13901、*14803）；处方药(是/否)采用开架自选的方式陈列和销售（*16106），处方药、非处方药(是/否)分区陈列，并有专用标识（*16105）；

□8.现场检查时，该企业配备的执业药师 现场(是/否)在岗，现场抽查处方药 销售记录，(是/否)严格执行处方药凭处方销售等管理规定；

□9.现场检查时，该企业(是/否)存在超范围违规经营疫苗、中药配方颗粒、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品等行为；(是/否)存在超范围经营毒性中药的行为（**00401）；

□10.抽查企业相关陈列检查或养护记录，养护人员(是/否)对药品（含中药饮片）按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法(是/否)对药品造成污染（*16422）；

□11.企业(是/否)经营中药饮片，购进中药饮片(是/否)索取检验报告(15601)，销售药品(是/否)开具销售凭证(*16801)。中药饮片(是/否)专柜或专库存放(*16410)，中药饮片柜斗谱书写(是/否)正名正字（16112），(是/否)定期清斗并记录；(是/否)发现存在发霉、虫蛀等影响中药饮片质量现象（16114）；(是/否)发现存在从无相应资质单位购进中药饮片的行为，(是/否)存在销售非法加工、非法分装或贴签销售中药饮片的行为(*16801)；

□12.该企业(是/否)经营含麻黄碱类复方制剂或者含麻醉药品复方制剂，(是/否)按照相关要求专柜存放，抽查其中该类药品 的单次销售数量(是/否)符合国家要求（含麻黄碱类不超过2个，其他类5个），销售含麻黄碱类药品(是/否)登记购买人的身份证号码；该企业(是/否)经营含兴奋剂类药品；现场抽查该类药品品种 ，产品的外包装或说明书(是/否)按有关要求标示相关“运动员慎用”等警示语（*17001)；

□13.该企业(是/否)开展网络销售药品的业务，(是/否)通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，药品配送(是/否)符合《药品经营质量管理规范》等有关规定。

上述检查内容中，需要描述、说明的问题及处理意见见泉州市药品零售企业日常监督检查缺陷项目表。
受检对象意见	被检查企业（单位）意见：

本单位已认真阅读上述检查项目，内容均已经本单位核实，确实属实。

受检对象人员：
安全生产	□现场检查过程中，监管人员同时督促该企业严格执行消防安全各项规定，强化员工教育培训，落实消防安全主体责任，确保消防疏散通道通畅，严格贯彻落实《安全生产法》《消防法》等法律法规。

受检对象安全管理人员：