泉州市药品经营使用环节

专项整治行动工作方案

为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，根据省药监局、省市场监管局、省公安厅、省医保局印发的《福建省深入开展药品安全专项整治行动实施方案》（以下简称福建省实施方案）及《省药品监督管理局综合处关于印发<福建省药品经营使用环节专项整治行动工作方案>的通知》(闽药监综药流函〔2022〕94号)工作部署，决定在全市范围内开展药品经营和使用环节专项整治行动（以下简称专项整治行动），进一步加强药品经营和使用环节质量安全监管，严防严管严控药品安全风险，切实保障公众用药安全。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神，坚持以人民为中心，按照风险管理、全程管控、社会共治的原则，通过企业自查和监督检查方式，全面落实“四个最严”要求和属地监管责任，督促药品零售企业和使用单位全面落实主体责任，进一步提升企业（单位）质量管理水平，确保药品经营和使用环节质量安全，切实维护人民群众用药安全有效可及。

二、检查内容

专项整治应采取飞行检查、重点检查、交叉检查、联合检查和延伸检查等方式进行。

（一）重点检查对象

上一年度严重违反药品GSP的或被检查发现缺陷问题较多的药品零售企业；多次被投诉举报的、被抽检检出不合格药的药品零售企业和使用单位；有开展药品网络销售的药品零售企业；麻醉药品、精神药品及“双通道”药品使用单位；近两年被公安部门刑事立案的药品零售企业和使用单位；其他需要重点检查的药品零售企业和使用单位。

（二）重点检查内容

将产业园区列入重点区域，将药品购进来源列入重点环节，将核查票、证、账、货、款是否相符列入重点内容，要严厉打击伪造资质证明文件或票据购销药品，从不具备资质的单位和个人购进药品，以及为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等违法违规行为，严格规范药品经营使用行为。

1.药品零售企业

以城乡接合部、农村地区、二级以上医疗机构周边的零售药店为重点开展零售环节检查。一是药品购销渠道检查。重点检查药品购销存记录、票据、凭证，检查是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品行为等行为，检查企业GSP系统和医保系统的销售数据是否一致情况，重点整治非法回收、经营医保类药品的行为；二是处方药销售情况检查。重点检查执业药师在岗履职情况，是否存在未凭处方销售处方药行为，是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂，是否存在销售疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为。三是落实疫情防控措施情况检查。重点检查零售药店是否按照有关疫情防控要求，对“一退两抗一止咳”四类药品的销售进行登记报送，是否存在漏报瞒报等情况；是否存在未有效落实各级新冠疫情联防联控机制要求的情况。四是网络销售药品情况检查。重点检查是否按照网络销售药品的规定开展网络售药，是否存在“线上线下”不一致情况，尤其要重点整治网络非法贩卖精神药品的行为。

2.药品使用单位

以诊所、门诊部、卫生院等药品使用单位为重点开展使用环节检查。一是使用药品来源渠道检查。重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用等行为。二是使用药品质量情况检查。重点检查是否存在使用假药或过期药品、配备药品的范围和品种是否超过法定要求等行为。三是使用药品的储存管理检查。重点检查是否严格按照药品的贮藏要求储存药品。四是使用药品的去向检查。重点检查是否存在麻醉药品和精神药品从使用环节流入非法渠道的行为。

（三）重点检查品种

疫情防控用药品（退热、止咳、抗病毒、抗生素四类药品等）；集中采购中选品种；含麻黄碱类、曲马多、地芬诺酯等特殊药品复方制剂；中药材、中药饮片、中药配方颗粒；麻醉药品、精神药品、血液制品、儿童用药；医疗美容用的药品；医保高值药品（附件1）、贵细中药饮片、抗癌药、肉毒毒素等。

三、工作安排

自本方案印发之日起，至2022年11月底基本完成，分四个阶段进行。

（一）部署自查阶段（4月至5月上旬）。各县级市场监管部门要督促辖区内药品零售使用单位，严格落实主体责任，对照检查内容逐一自查，对自查发现的问题要认真制定整改措施和计划，做好整改落实，并形成自查与整改报告，报所在地市场监管部门。

（二）集中检查阶段（5月至7月）。各县级市场监管部门要按照比例对辖区内重点药品经营使用单位进行深入检查，对药品零售企业和使用单位重点关注非法渠道购进以及通过网络异常销售线索。对检查发现的问题线索要深入追查，一查到底，发现问题严肃处理。要充分运用协查、稽查、检验等手段，严肃查处药品零售和使用单位违法违规行为。

（三）协同检查阶段（8月至10月）。各县级市场监管部门要按照投诉举报数量多、既往监督检查发现问题多的原则，遴选药品零售企业及使用单位，将名单报至市局，省药监局将对遴选的单位组织省内协同检查，协同检查中发现违法线索的，按照属地监管原则，对应移交其所在地县级市场监管部门组织查处。市局也将结合案件查处、“四类药品”登记上报情况，联合县级市场监管部门开展协同检查。

（四）工作总结阶段（11月）。各县级市场监管部门对专项检查工作进行总结回顾，包括自查、协同检查实施情况、违法线索处置情况以及调查整改情况等，研究加强药品购销渠道监管的举措和强化案件查办的工作机制。

四、工作要求

该项工作纳入2022年度市局对各县（市、区）药品安全满意率考评，各县级市场监管部门要高度重视此项专项整治行动，切实加强组织领导，落实属地药品流通监管责任，专项整治行动的进度安排应与实施方案一致。各县级市场监管部门应结合辖区实际，制定药品零售企业和使用单位专项整治方案，统筹调配监管资源，确保整治行动质量和效果。要进一步强化监督检查中案件线索搜集能力，畅通投诉举报渠道；加强部门协作，及时互通线索案源；对于发现的风险隐患、案件线索，要追根溯源、一查到底，决不放过任一可疑信息。要发现和查办一批典型案件，依法严惩违法违规个人、企业（单位）及其相关责任人；对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关追究其刑事责任。要通过重大案件查办，起到查处一批、警示一片、震慑一方的效果。

请各县（市、区）市场监督管理局于每月4日前将《药品经营和使用环节的专项整治情况表》（附件2）通过OA报送至市局药化监管科宋闽明工号。市局将根据检查开展情况，以抽查和飞行检查方式适时组织督导检查。专项检查工作总结请于2022年11月10日前通过OA报市局药化监管科宋闽明工号。

附件：1.医保高值药品品种

2.药品经营和使用环节的专项整治情况表

附件1

医保高值药品品种

1.阿卡波糖片（拜唐苹）

2.格列吡嗪控释片（瑞易宁）

3.格列齐特缓释片、格列齐特片Ⅱ（达美康）

4.格列美脲片（亚莫利）

5.缬沙坦胶囊（代文）

6.阿托伐他汀钙片（立普妥）

7.吉非替尼片（易瑞沙）

8.拉米夫定片（贺普丁）

9.他克莫司胶囊（普乐可复）

10.吗替麦考酚酯胶囊（骁悉）

11.盐酸厄洛替尼片（特罗凯）

12.瑞格列奈片（诺和龙）

13.环孢素软胶囊（新山地明）

14.复方α-酮酸片（开同）

注：以上品种供参考，可结合辖区监管实际进行调整。

附件2

（ ）月药品经营和使用环节的专项整治情况表

填报单位： 填报日期：

类别	应检查单位数量（家）	已检查单位数量（家）	飞行检查方式检查的单位数量（家）	联合（交叉）检查方式检查的单位数量（家）	发现违规单位数量（家）	立案查处案件数（件）	案值50万元及以上的大案要案数（件）
药品零售企业
药品使用单位

备注：每月4日前报送至市局药品化妆品监管科邮箱qzfdasck@163.com.

泉州市化妆品经营使用环节

专项整治行动工作方案

为全面贯彻实施《化妆品监督管理条例》和有关配套规章，切实守护人民群众用妆安全，助推我市化妆品产业高质量发展，根据《福建省药品监督管理局综合处关于开展2022年化妆品安全专项整治行动的通知》（闽药监综妆函〔2022〕19号）部署，结合我市药品安全专项整治工作的总体安排，现就2022年化妆品化妆品经营使用环节专项整治行动工作通知如下：

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，按照“四个最严”要求，强化底线意识，坚持问题导向，聚焦重点对象、重点产品和重点环节，严防严管严控化妆品安全风险，整治规范化妆品经营秩序，督促化妆品注册人、备案人履行质量安全主体责任，增强化妆品经营环节从业人员的守法意识、安全责任意识和诚信经营意识，严厉打击化妆品违法违规行为，保障公众用妆安全。

二、整治重点

聚焦重点对象、重点产品和重点环节，深入开展整治工作，全面落实企业质量安全主体责任，进一步提升化妆品全生命周期质量安全保障水平。

（一）重点整治对象

既往提交虚假材料不良记录的、注册备案现场核查结论为不通过的、产品质量控制体系存在较高风险的化妆品备案人；化妆品批发企业、集中交易市场和展销会；主要商业区、农村和城乡接合部的商场、超市、专卖店、儿童化妆品（母婴用品）经营单位、美容美发机构和宾馆（酒店）；化妆品电子商务经营者；日常监督检查或监督抽检存在问题、消费者投诉举报或媒体负面报道多发，及其他需要重点检查的化妆品经营使用单位。

（二）重点整治产品

宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的特殊化妆品；祛痘、面膜类化妆品；宣称新功效的化妆品；儿童化妆品；进口化妆品。

（三）重点整治环节

1.加强化妆品备案后现场检查。重点检查备案企业是否存在使用禁用原料、未注册或备案的新原料；是否存在擅自变更经注册或备案的产品配方或产品生产工艺的情况；产品检验项目、检验方法、检验频次、安全评估报告的试验原始记录或文献资料、功效宣称评价试验的产品配方是否与产品注册或备案载明的技术要求一致。

2.更新完善监管档案信息。对辖区各类化妆品经营使用单位经营状况开展摸底排查，按照批发、零售、连锁、商超、专卖店、儿童化妆品经营单位、美容美发机构、宾馆（酒店）、集中交易市场、展销会等经营业态对经营者进行合理分类，确定本地区重点监管对象名单，做到底数清，情况明。应将主流商业区经营单位、儿童化妆品（母婴用品）专卖店、集中批发交易市场、较大规模的美容美发机构和宾馆（酒店）、农村和城乡接合部经营使用单位列为重点监管对象，加强风险隐患排查。

3.规范经营管理行为。督促经营者建立进货查验记录制度，查验供应商营业执照、产品注册备案信息、产品质量检验合格证明，并保存相关凭证、记录产品查验信息；实行统一配送、由经营者总部统一建立并执行进货查验记录制度的，应当保证所属分店能提供相关记录和凭证；落实不良反应报告和配合调查的义务。督促儿童化妆品经营单位通过国家药监局网站核对产品标签信息，并查验儿童化妆品专用标志。督促美容美发机构、宾馆（酒店）等单位依法履行化妆品经营者义务，美容美发机构还应在其服务场所内显著位置展示其经营使用化妆品的销售包装。督促化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者履行对入场经营者的日常管理责任，落实化妆品展销会举办信息报告要求。

4.严查产品资质。核查产品是否具有有效的注册证（批件）或备案凭证，国产化妆品是否由取得有效的化妆品生产许可的企业生产，是否取得出厂检验合格报告或合格证明；进口化妆品是否取得入境货物检验检疫合格证明。重点关注特殊化妆品注册证（批件）是否在有效期内，进口化妆品检验检疫证明的批次信息是否与实际相符。加强对美容美发机构经营使用化妆品的资质情况的核查，特别是重点核实多色号彩妆产品或染发类特殊化妆品是否冒用同一注册（备案）文号。严厉打击经营使用未经注册或备案化妆品、冒用盗用注册备案文号的行为，严禁经营使用监管部门通告暂停或者停止经营的化妆品。

5.严查产品标签标识。核对标签内容是否与注册或备案的内容一致，是否完整、准确。重点关注化妆品最小销售单元是否有中文标签，进口化妆品是否有中文标签，儿童化妆品是否标注警示用语，儿童化妆品性状、气味、外观形态等是否与食品药品、未成年人的玩具用具等产品相混淆，2022年5月1日起申请注册或者进行备案的儿童化妆品是否标注儿童化妆品“小金盾”标志，以及美容美发机构经营使用的染发、烫发、祛斑美白等特殊化妆品和祛痘、面膜类化妆品的功效宣称情况。对标签存在虚假或者引人误解的内容，明示或者暗示具有医疗作用，违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品、食品级、可食用、促进睫毛生长等的化妆品进行清理整治。

6.严查自制化妆品违法行为。严禁经营者自行配制、填充、灌装化妆品，以及产品标注标签等行为。核对产品使用期限，严禁经营使用过期产品。重点关注美容美发机构是否自行配制化妆品、宾馆（酒店）是否自行分装洗护产品、经营者是否篡改产品生产日期或限用日期等情况。

7.严查化妆品网络经营行为。按照市局《关于开展化妆品“线上净网 线下清源”专项行动的通知》（泉市监函〔2021〕230号）的工作部署，及时更新辖区内化妆品电子商务经营者的底数，组织其开展自查整改，督促化妆品电子商务平台经营者履行对平台内电商经营者的管理责任，设置化妆品质量管理机构或者配备专兼职人员，履行实名登记、建立管理制度、违法行为制止及报告等义务的情况；督促平台内化妆品经营者在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与所经营的化妆品注册或者备案资料相一致的化妆品标签等信息，履行进货查验记录等义务；开展线上线下专项检查，重点清理整治未经注册或者未备案、标签违法宣称、存在质量安全风险的化妆品。

三、工作安排

（一）部署动员阶段（2022年4月—5月）

各级市场监督管理部门根据本实施方案要求，统一思想，迅速行动，结合本地实际，进一步细化工作方案，明确整治任务，落实工作责任，确保专项整治取得实效。

（二）全面推进阶段（2022年4月—10月）

各级市场监督管理部门应依职责和本实施方案要求，精心组织实施，科学安排检查计划，加强沟通协调，确保各项任务按时完成。对违法违规行为坚决查处，同时针对发现的问题和漏洞要进一步完善监管措施和相关管理制度，形成长效机制。

（三）总结提升阶段（2022年10月—11月）

各级市场监督管理部门要及时总结整治经验和做法，深入分析本区域化妆品监管共性问题和突出隐患，深挖背后的深层次矛盾和原因，探索创新，形成长效监管机制，提升科学监管水平。

四、工作要求

（一）高度重视，抓好落实。各级市场监督管理部门要统一思想认识，切实加强组织领导，落实属地管理责任，严格按照专项整治要求，全面加强对重点对象、重点产品和重点环节的监管。

（二）主动摸排，深挖细查。坚持问题导向，全方位、多渠道收集各种违法线索，加大违法线索摸排力度，集结执法力量深挖细查，攻坚克难，举一反三，严防死守。

（三）强化监管，协同共治。各级市场监督管理部门对专项整治中发现的违法违规问题要严格依法查处，督促企业落实主体责任，切实消除风险隐患。强化行刑衔接，形成监管合力。充分发挥行业协会、学会的作用，着力提升专项整治效率和监管工作水平。